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PV(安全性情報評価担当者) 

年収:応相談

採用企業案件

部署・役職名 PV(安全性情報評価担当者) 
職種
業種
勤務地
仕事内容 安全性情報評価担当者の具体的な担当業務:
治験から市販後に渡り、安全性情報評価業務をご担当頂きます。
治験薬及び市販薬ともに疾患領域に分け、製品担当制で業務を行っております。
安全性情報評価チーム1では、免疫領域や癌領域の薬剤を担当しています。

治験薬では、開発プロジェクトチームの一員として治験開始前より準備を行います。
具体的には、治験薬概要書及び治験実施計画書の担当箇所確認や国内安全性情報管理システムのマスタ準備等、部内外含め複数の準備を行います。
治験薬によっては、対照薬や併用薬の製薬メーカーと安全性情報の授受に関する取り決めを協議することや規制当局に提出する念書作成を行うことがあります。
治験届提出後は、個別症例評価や当局報告書作成を行い、治験年次報告(J-DSUR)の作成・提出を担当します。
申請に際しては、日本でのCTD準備ではM1.11のauthorとなり、グローバル本社のcore RMPを元にJ-RMPを作成します。
GCP適合性調査には、安全性パートの対応者として参加します。

市販薬では、自発報告、PMS調査、コールセンター等からの情報源を問わず全ての国内安全性情報の評価、クエリの作成から当局報告までの一連の作業を行います。
PMS調査では、PMSチームと共同で調査から収集される有害事象の取り扱いに関してのプロセスを取り決めます。
更に、文献や外国措置情報の評価、研究・措置報告の作成、各種定期報告の作成(未知非重篤定期報告、安全性定期報告、コンビ製品不具合報告、感染症定期報告)、J-RMPの改訂、適正使用ガイド等の資材作成や更新、照会事項対応を行います。 
J-RMPや適正使用ガイドの改訂では、グローバル本社とのコミュニケーションも行います。また、担当薬剤によっては、市販直後調査の製品担当者として、立ち上げ、実施及び結果報告書の作成と提出、再審査申請、営業部門やメディカルアフェアーズ部門との連携も行います。

部内の業務改善や新規業務対応のプロジェクトの企画、リードや参加、本部内や日本での会社横断的な風土醸成プロジェクトへの参加、海外本社が主導するファーマコヴィジランス関連プロジェクトへの参加の機会もあります。
労働条件 契約期間:期間の定めなし(定年60歳)
試⽤期間:あり(入社日から3ヶ月間。但し、必要により、3ヶ月を限度とし延長することがある。)
就業時間:8:45〜17:30(休憩1時間) ※フレックスタイム制(コアタイムなし)
休⽇:⼟⽇、祝⽇、年末年始(12月30日~1月4日)、会社が指定する休日【※年間休日126日】
残業:あり
社会保険:健康保険、厚⽣年⾦、労災保険、雇⽤保険
受動喫煙防⽌措置:就業場所 全面禁煙、オフィスビル内に共用喫煙スペースあり
応募資格

【必須(MUST)】

■職歴
・ファーマコヴィジランス経験:5年以上

■職務に要求される具体的な能力・スキル
 ・必要な英語力:ビジネスレベル (TOEIC 750以上)
 ・市販後の安全性業務を一人で遂行できるスキル
 ・基礎的な医学薬学分野の知識

【歓迎(WANT)】

■候補者経歴
本ポジションに関連する理系専攻であることが望ましい。

■職務に要求される具体的な能力・スキル
以下のシステム使用経験があれば望ましい。習得意欲があれば可。
 ・国内安全性情報管理システム:Perceive Ace


アピールポイント フレックスタイム 月平均残業時間20時間以内 完全土日休み
更新日 2021/09/17
求人番号 1880021

採用企業情報

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