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【 マーケット・クオリティー・スペシャリスト】外資×シェアトップクラスの「洗浄・消毒」および「滅菌」リーディングカンパニー

年収:800万 ~ 1000万

採用企業案件

部署・役職名 【 マーケット・クオリティー・スペシャリスト】外資×シェアトップクラスの「洗浄・消毒」および「滅菌」リーディングカンパニー
職種
業種
勤務地
仕事内容 私たちは、「洗浄・消毒」および「滅菌」分野のリーディングカンパニーとして、日本国内で事業を展開してまいりました。
米国ワシントン州に本社を持つ工業分野、電子計測器のトップクラスブランドで構成される世界55か国・従業員25,000人グローバル企業の一員です。今後、世界各国に展開するグループ各事業とのシナジーを生み出しながら、さらなる発展を目指します。

【業務内容】
・品質管理者の代理として、医薬品である消毒剤の市場投入、変更管理、逸脱管理、製品回収などをサポートし、実行する。
・苦情処理を行い、効果的な苦情管理プロセスをサポートする。
・苦情件数の減少を目指し、傾向分析を迅速に行い、製品品質の向上のための効率的な提案を行う。
・ GQP/QMS関連の要求事項およびチームやグループに割り当てられた製品の品質に関する活動の実行。
・特にGQP/QMSの遵守に関するDept.の目標の設定と達成のために、グループマネージャー/部門ディレクターをサポートする。
・GQP組織における役割など、その他の職務。
・品質協定書の作成と締結、製造拠点やサプライヤーとの連絡。
・各地域におけるASP品質マネジメントシステムおよびその統合プログラム(品質システムトレーニング、内部監査、不適合、是正措置および予防措置、記録管理、フィールドアクション、サプライヤーの品質管理、調達、サービス、流通、市場後の監視など)の実施および監督を行う。
・JPAL、GQP条例、QMS条例、ISO 13485、およびFDA 21 CFR 820などの適用される規制への準拠を保証する。
・品質マネジメントシステムの改善をサポートし、測定基準と分析を通じて品質マネジメントシステムのパフォーマンスと健全性を監視する。
・現地の規制や法律に沿って、国内の品質担当者を務めることもあります。
・内部および外部監査のために品質管理者をサポートする。
・薬事、コマーシャル、物流チームとの関係をサポートする。
・現地の流通・倉庫管理プロセス(評価、適格性、モニタリング)の品質監督をサポートする。
・現地で必要とされる施設ライセンス、GMPコンプライアンス承認、FMAまたはQMS認証の品質監督について、品質管理者をサポートする。
・現地のサプライヤー/ベンダーの選定、資格認定、監査をサポートする。
・キッティング/リパック/リラベリング活動のプロセスをサポートする。
・品質記録をサポートし、記録保持の方針と手順を遵守する。
・フィールドサービスのプロセスや手順を監督するテクニカルサービスチームをサポートする。
・品質システムの要素に関する品質トレーニングプログラムを維持する。
・潜在的または実際のコンプライアンス違反のリスクを軽減するための是正措置および予防措置をサポートする。
・その他、必要に応じて割り当てられた職務を遂行する。

【GPTWプロモーション】
女性と男性の従業員がより多くの職場で働くことができる職場環境の構築を目指しています。
社内では、インクルージョン&ダイバーシティの活動もあり、多様性を促進しています。
労働条件 【勤務地】
東京都港区港南
JR山手線 品川駅 駅から徒歩6分

【昇給】
年1回(9月)

【交通費】
全額支給

【就業時間】
09:00 ~ 17:40 休憩時間 1時間
フレックスタイム制度あり(コアタイム 11︓00〜15︓00)
在宅勤務制度あり

【社会保険】
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

【福利厚生】
確定拠出年金制度(401k)あり
死亡・傷害・所得補償保険加入

【休日・休暇】
年間休日 126 日
有給休暇 初年度 10 日 ( 7 か月目~ )
完全週休二日制 土 日 祝日 夏季休暇 年末年始
リフレッシュ休暇(3日)

【受動喫煙対策】
就業場所 全面禁煙
受動喫煙対策あり
応募資格

【必須(MUST)】

・薬学、工学、科学、微生物学、または関連分野の理学士号取得者
・医療機器および医薬品分野の品質管理部門で3年以上の経験
・苦情処理、変更管理、文書管理の経験
・GQP/GMP/QMS要件に関する知識を有すること
・英語での業務遂行能力を有すること
・主なコンピテンシー カイゼンリーダーシップ、プロジェクトマネジメント、ピープルマネジメント、学習能力、論理的行動など
・必要に応じてサプライヤーへの国内出張の可能性があること

【歓迎(WANT)】

・薬剤師免許
・主任監査人の資格 ISO 13485

アピールポイント 完全土日休み フレックスタイム
更新日 2021/09/16
求人番号 1849555

採用企業情報

採用企業

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