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Sr. Manager_Standards & Collaborations, Japan Global Patient Safety

年収:1000万 ~ 1500万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 Sr. Manager_Standards & Collaborations, Japan Global Patient Safety
職種
業種
勤務地
仕事内容 主な責務
- J-GLPS活動に関連するローカルおよびグローバルなSOPの作成とレビューを行い、GLPS S&Cと協力して必要な変更を特定し、実施する。
- GVP トレーニング責任者をサポートする。安全管理責任者の承認を得た上で、年間トレーニング計画を提案し、実施する。
- GVP 自己点検のサポート 責任者。安全管理責任者が承認した年間自己点検計画を提案し、実施する。
- 研修計画または自己点検活動に関して懸念される事項を安全管理者に伝え、合意された是正措置および予防措置を監督します。
- GVP アーキビストとしての役割を果たします。J-GLPS 内のファイリングおよびアーカイブプロセスを定義し、GLPS の記録保持スケジュールに情報を提供し、J-GLPS の年次記録レビューを監督します。
- 現地語でのトレーニングが必要な新入社員に対して、GLPS のコアスライドを使用し、必要に応じて現地の情報を補足しながら、日本語で新入社員 AE トレーニングを実施する。
- 必要に応じてベンダーやスタッフにGLPS関連のトレーニングを実施し、安全管理者をサポートする。
- チームの監査CAPA追跡を解決までサポートし、継続的な不適合を安全管理者にエスカレーションする。
- 自己点検を実施し、その結果を文書で安全管理者に報告する。
- 医薬品のライセンス更新、新薬申請(NDA)、市販製品の再審査のための検査準備活動をリードする。
- 外部のライセンシー、ディストリビューター、サービスプロバイダーとの連絡窓口となり、PVA、MOU、安全契約書の作成・改訂をリードする。
- すべてのファーマコビジランス関連事項において、グローバルGLPSと緊密に連携して業務を遂行するが、特に上記の分野に注力する。
- 必要に応じて、Safety Manager、PMS Manager、General Marketing Compliance Officer (GMCO)と協力する。

応募資格

【必須(MUST)】

- 医薬品の安全性に関する経験が7年以上あること。
- 一般的には、ライフサイエンス分野(看護師、薬剤師など)または関連する科学技術分野の学位(BS、BA、MSc、PhDなど)または専門資格を有し、このレベルに求められる責任、成果物、スキルに関する経験を実証する必要があります。
- 登録薬剤師が望ましい。
- ICH/ローカルガイドラインおよびPMDA/MHLW通知に精通していること。
- 日本語および英語での優れたコミュニケーションスキル(TOEIC730点以上
- 複数/複雑なプロジェクトを同時に管理できる組織/プロジェクト管理能力を実証していること。
- コミュニケーション能力が高く、クロスファンクショナルチームで仕事ができることを証明していること。
- ハンズオンでの関与が必須(外部リソースの有効活用)。

更新日 2021/08/12
求人番号 1846169

採用企業情報

この求人の取り扱い担当者

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