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Regulatory Intelligence Manager

年収:800万 ~ 1300万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 Regulatory Intelligence Manager
職種
業種
勤務地
仕事内容 概要
最適な薬事戦略を立案・実行するために必要なRegulatory intelligence networkの中心的な役割を担い、新薬開発に貢献する。
最新の薬事規制に精通し、規制当局(医薬品医療機器総合機構/厚生労働省)の動向を理解する。Japan R&D関連部署、業界団体やGlobal regulatory policyとの連携により、情報共有・意見交換を行い、新薬開発等に関連する活動を支援する。

役割
各カウンターパートに対して、主に以下の業務を行う。
規制当局(医薬品医療機器総合機構/厚生労働省):
規制当局が企画する説明会、関連団体の主催の勉強会へ参加し、情報をまとめる。
新しい規制(特に開発/薬事戦略に関連する)に関して、開発におけるインパクト・影響度を分析し、関係者と共有する。
日本、US、EUでの規制の動向を把握し、日本の薬事戦略の課題・リスクを特定し関係者と共有する。回避策が必要な場合は、関係者らと提案・協議する。
業界団体:
業界団体の活動に参加し、社内外の課題を検討、協議する。
必要に応じて、業界団体のタスクに参画する、あるいはタスクをリードする。
複数の業界団体の活動に対してアドバイスを提供し、必要な際には各団体間の調整を行う。
社内:
薬事部門内でRegulatory intelligence networkを構築し、各部署間での情報共有を行う
新たな・更新された規制関連通知をもとに、関連部署と連携し、Communication planを作成する。
プロジェクト全体に関連する規制・ガイダンス関連についての対応は、関係者らへ適切な提言を行い、必要時には規制当局へ問い合わせを行う。
Global regulatory policy:
日本での新たな規制、重要な通知の発出の機会には、薬事戦略と関連した解釈を合わせてGlobal Regulatory PolicyとCommunicationし、Globalの関係部署との適切な連携を図る。
応募資格

【必須(MUST)】

必要な知識 上述の業務を行ううえで必要な薬事の知識(新薬開発・承認申請業務に必要な通知・ガイドライン等)、また、新薬開発業務に関する経験が必要
必要なスキル ビジネスに求められる一般的なコミュニケーション、プレゼンテーション、ストラテジックシンキング、ネゴシエーション、リーダーシップスキル、問題解決能力、英語によるコミュニケーションスキル(OPA: 6.0)

更新日 2021/10/15
求人番号 1811222

採用企業情報

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