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医薬品開発Quality Managementリーダー

年収:800万 ~ 1000万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 医薬品開発Quality Managementリーダー
職種
業種
勤務地
仕事内容 3極(日米欧)の品質管理責任者と連携し、医薬品開発組織をGlobal一体で運営するためのQMS体制および規定文書体系の構築を主導するとともに、各地域規制・組織に最適化させたLocal SOPを両立させた規定文書体系を構築する。
応募資格

【必須(MUST)】

【求める経験やスキル】
・医薬品の開発経験10年以上
・Quality Managementリーダー経験5年以上(スタッフなら3~4年可)
・Globalレベルで規制(GCPや品質マネジメント等)に深く精通
・Global SOPのTechnical Writer及びAuthoring指導スキル
・英語でのコミュニケーションスキル(口頭での会話)

【期待する役割】
・臨床開発におけるQMS体制・規定文書体系の構築、改善推進と管理
・開発組織のGlobal一体運営のためのGlobal SOP統合シナリオ策定
・3極の品質管理責任者とのグローバル会議の運営と合意形成
・各地域規制・組織に最適化させたLocal SOP改定シナリオ策定
・GlobalおよびlocalのSOPのドキュメンテーションとその指導
・SOP管理システム、eTMFの管理運用を通じて治験を適正に推進
・Issue/CAPA Management対応

更新日 2021/06/08
求人番号 1775583

採用企業情報

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