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Pharmacovigilance / KQM (Knowledge & Quality Manager)

年収:800万 ~ 1300万

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IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社

  • 東京都

    • 会社規模501-5000人
  • その他
  • CRO
部署・役職名 Pharmacovigilance / KQM (Knowledge & Quality Manager)
職種
業種
勤務地
仕事内容 このポジションは、当社の安全性情報部門に所属し、グローバルな安全性情報管理の品質、コンプライアンス、逸脱などの管理(ICSRケース処理、規制報告、メディカルインフォメーション、集計レポートなどを含む)を担当しています。 安全性情報の専門家や管理者と連携して、CAPA管理を含む継続的な改善に向けた、品質トレンド、プロセス、手順の評価を行います。

また、監査や査察に対応するためのトレーニングのサポートや、監査と査察そのものの準備・運営を通じて、安全性情報部門とCAPA所有者の課題解決をサポート及び 安全性部門の研修・文書管理もしています。さらに、クライアントの品質管理アクティビティに参加して、当社の安全性情報部門をサポートすることもあります。

具体的な役割は以下のとおりです。

*品質管理活動を立案・実行する
*データレビュー、および、品質管理(QC)情報によるリスクの特定と評価を行う
*リスク軽減、是正/予防措置の計画、および改善のためのガイダンスをサポートする
*ICSRケース処理、規制に関する報告、メディカルインフォメーション、集積報告書など、安全部情報部門の実働チームにアドバイスとサポートを提供する
*Safety Operationsチームと緊密に協力して、コンプライアンス違反や品質の問題を管理する。SOPに従い、是正/予防措置の計画策定を支援する
*SOPに従い、監査および査察中に実働チームをサポートする。
*品質管理の責任者、および、関係者に対して、品質関連事項、リスク評価、および、品質改善イニシアチブに関する定期的なレポートを作成する
*部門内の教育研修計画・文書作成管理をサポートする
労働条件 *在宅ベース勤務。但し、必要に応じオフィスへの出勤要。
*その為、居住地は原則として当所属事業所に通勤できる範囲(所属オフィスから在来線で2時間以内または100km 以内を目安)とする。
*事業所屋内禁煙
応募資格

【必須(MUST)】

ライフサイエンスの学士号または同等の看護師資格
*6年以上の安全性業務(ファーマコビジランス、文書作成、リスク管理など)の経験
*ビジネスレベル以上の日本語・英語能力(読み書き、会話とも)
*医学用語、ファーマコビジランスや臨床モニタリング関連の手順、ICH-GCP、国内および国際的なGVPを含む規制要件、および、品質管理プロセスに関する実務知識
*国内および国際的な規制と医薬品開発プロセスに関する知識
*CROまたは製薬業界の業務に関する知識

【歓迎(WANT)】

*2年以上の品質管理関連の経験
*優れた組織力、対人能力、コミュニケーション能力、影響力と交渉力
*マトリックス環境で機能する能力
*優れた問題解決スキル


アピールポイント 外資系企業 女性管理職実績あり 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 管理職・マネージャー フレックスタイム
更新日 2021/05/25
求人番号 1760548

採用企業情報

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
  • IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
  • 東京都

    • 会社規模501-5000人
  • その他
  • CRO
  • 会社概要

    QuintilesとIMS Healthの合併により誕生したIQVIAでは、およそ55,000人の社員が100以上の国と地域で活躍しており、臨床開発から営業・マーケティング活動までの一貫したソリューションを提供することで、お客様のイノベーションの成果を最大化し、治療のアウトカムの更なる向上に貢献しています。日本では、医療・ヘルスケア情報、テクノロジーソリューション、コンサルティングの領域でサービスを提供するIQVIAソリューションズ ジャパン株式会社と、CSO事業(医薬品販売業務受託機関)とCRO事業(開発業務受託期間)を主とするIQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の両法人が「IQVIAジャパングループ」として組織の垣根を越えた活動を行っており、 IQVIAソリューションズ ジャパンが保有する医療・医薬品関連データやテクノロジーと、IQVIAサービシーズ ジャパンの専門知識・経験・実行力を有機的に融合させて、業界随一の品質を確保しながら治療期間の短縮化を実現し、多様で多くの治験をスピーディに実行することを目指します。

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