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医薬品開発(新薬開発)のCMCプロジェクトマネジメント業務

年収:800万 ~ 1200万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 医薬品開発(新薬開発)のCMCプロジェクトマネジメント業務
職種
業種
勤務地
仕事内容 研究後期から早期臨床開発段階の研究、CMC、臨床開発等のプロセスを理解し、臨床開発のプロジェクトリーダーと連携しながら、CMC開発部門における開発品プロジェクトチーム(バイオ医薬品、低分子医薬品)のマネジメント業務を担当します。

具体的には、以下の職務内容になります。
・グローバル開発プロジェクト(欧米、日亜、ASEAN開発)のCMC開発戦略および計画の策定・実行、課題の把握とその対策の策定・実行、リスクマネジメントプランの作成・遂行
・グローバル治験(原)薬の供給計画策定と実行
・バイオ医薬品または低分子医薬品について、自社工場および外部委託先を含めた中長期的な生産戦略の策定、商用生産体制(サプライチェーン)の構築
・開発プロジェクト(CMC)のリソース、タイムライン、予算管理、ステークホルダーマネジメント
・LCM申請(CMC関連の変更対応等)における当局対応方針(CMC薬事戦略の立案、申請準備、照会事項対応、GMP適合性調査対応など)の立案・実行
・CMC/SC関連部門の統括、および関連部門(臨床、非臨床、薬事、コーポレート、海外子会社等)との連携
・共同開発先、導出入先との連携及び合意形成のための交渉

CMCプロジェクトリーダー/プロジェクトマネジャーとして、上記業務を担っていただきます。
応募資格

【必須(MUST)】

・製薬関連企業で、バイオ医薬品または低分子医薬品開発のプロジェクトマネジメント経験がある方(マネジメント経験、部門横断的なプロジェクトを率いた経験など要即戦力レベル)
・CMC分野での実務経験があり、原薬プロセス開発/バイオプロセス開発、製剤技術、分析技術の専門性を有する方
・国内外において承認申請業務の経験があり、日米欧(+アジア・ASEAN)のレギュレーションに精通している方
・プロジェクトマネジメントスキルや専門知識を有する方

更新日 2021/05/19
求人番号 1754107

採用企業情報

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