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GVP・GPSP自己点検責任者・監査対応

年収:900万 ~ 1200万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 GVP・GPSP自己点検責任者・監査対応
職種
業種
勤務地
仕事内容 提携会社が実施するLicensing Partner Pharmacovigilance Audit (以下、LP Audit)の窓口業務及びコーディネート/ Ensure all coordination in Licensing Partner (LP) Pharmacovigilance audit for usJ

LP Auditの窓口を務め、総合対応する/ Act as a point of contact person for external LP audit
社内ステークホルダーに対しAudit Readiness 活動をリードする/ Lead the audit readiness activities
GVP/GPSP 自己点検関連業務/ GVP/GPSP self-inspection related activities

自己点検実施責任者として、GVP/GPSP 自己点検の年間計画を策定し、実施する。/ As a GVP/GPSP self-inspection responsible person, proposes and implement annual self-inspection plan.
GVP/GPSP自己点検を実施し、結果を安全管理責任者、または製造販売後調査等管理責任者へ報告する。/ Conducts the self-inspection and then report the outcome to Safety responsible or PMS responsible in writing.
GVP/GPSP自己点検の担当責任者を育成する。/ Develop a person in charge of GVP / GPSP self-inspection.
GVP/GPSP自己点検に関する手順書の作成、改訂/ Author and review local GVP/GPSP SOPs related to self-inspection
Global の監査組織であるPharmacovigilance QA(以下、Global PVQA)が日本で実施するLP AuditやVender Auditの実施サポート/ Support for the Licensing Partner Audit and Vender Audit conducted by Global Pharmacovigilance QA (PVQA) in Japan

Global PVQAと協働し日本におけるPV auditを実施する/ Works in close collaboration with PVQA Team in PV audit conducts in Japan
ライセンスパートナーやベンダーと協力し、AuditのLogisticsを整える/ Communicate with Licensing partner or vender to prepare logistics
労働条件 契約期間:期間の定め無
試用期間:有(3か月)
就業時間:9:00~18:00(休憩1時間・フレックスタイム制)
休日:土日祝、その他長期休暇あり
残業時間:平均20時間未満(フレックスタイム、裁量労働による)
年収:現年収・経験・個別評価による
社会保険:健康保険、厚生年金、労災保険、雇用保険、
その他:福利厚生、子育て支援充実、屋内原則禁煙
応募資格

【必須(MUST)】

スキル Skill

GVP・GPSP省令等法規制に関する深い理解/ Excellent knowledge and deep understanding of GVP/GPSP regulations
論理的な文書作成能力/ Ability to create logical documents
国内外のステークホルダーと協働するスキル、コミュニケーションスキル/ Ability to work collaborate with cross functional teams, Communication skill
自己管理能力(タスク管理、スケジュール管理が出来る方)/Self-management ability (manage tasks and schedules)
新しい知識を積極的に学ぶ姿勢/ Positive learning new knowledge

経験 Experience
ライセンスパートナー等によるPV Auditの対応経験/ Experience in response to the PV audit conducted by Licensing partner
GVP/GPSP自己点検業務の従事経験、あるいはGCP Audit従事経験/ Experience in conduct GVP/GPSP self-inspection or GCP audit
PMDAによる適合性調査や都庁による業態許可更新査察の対応経験/ Experience in response to the PMDA inspection (GPSP/ GCP) , and/or TMG inspection for licensing renewal

更新日 2021/05/18
求人番号 1753840

採用企業情報

この求人の取り扱い担当者

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