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~開発品及び新製品上市~【品質保証担当】

年収:1000万 ~ 1200万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 ~開発品及び新製品上市~【品質保証担当】
職種
業種
勤務地
仕事内容 ~募集背景~
新規モダリティ、バイオ関連開発プロジェクトの増大に伴い、専門性を有する人材が求められています。グローバルに社内外のステークホルダーと連携、協力して、適切な法規制遵守の下、開発プロジェクトの進行及び早期の新製品上市に貢献し、積極的に品質保証業務を推進することができる人材を募集いたします。
 
【職務の内容】
医薬品、医療機器、Rx+ビジネス関連製品等の開発初期から後期の治験薬・臨床試験に用いる製品の品質保証、及び、新製品の申請及び上市における品質保証業務をグローバルで遂行していただきます。様々な開発プロジェクトを担当し、以下の業務を推進、遂行していただきます。

■グローバルに行われる臨床試験に用いる治験薬・臨床試験用製品等の品質保証及びGMP等の規制遵守を通じて、開発プロジェクトに貢献
■治験薬・治験原薬・臨床試験用製品及び新製品製造委託先の管理、開発フェーズにおける変更マネジメント、品質監査の実施、適切な製品品質のマネジメントによる治験薬等の出荷、等の品質保証業務の推進
■共同開発先との協力体制構築と協働
■同社における開発品に関するグローバル品質保証体制の構築、継続改善、新規規制対応の推進
■新製品の早期申請及び上市において、グローバルに規制要件を満たし対応できるように、研究所、製造委託先、サプライチェーン等の関連部門と連携し、当局査察対応及び査察準備の推進
■Quality Assuraance及びQuakity Technology内のグローバルワーキングチームに参画し、品質保証課題の解決、品質保証システムの改善、向上

【勤務地】
日本橋事業所 または つくば研究センター
■日本橋事業所:東京都中央区日本橋
■つくば研究センター:茨城県つくば市
※全事業所は敷地内禁煙 
労働条件 【労働条件】
■雇用形態:正社員
■契約期間:期間の定めなし
■試用期間:試用期間原則なし

【勤務時間】
8:45~17:45(月~木)、8:45~16:00(金)
フレックスタイム制又は企画業務型裁量労働制
裁量労働制の場合、所定労働時間を働いたものとみなす。

【給与】
①基本給:当人の経歴・技術・技能等を考慮して決定
②裁量労働制の場合:裁量労働手当として職務グレードに応じて50,000~100,000円支給
③フレックスタイム制の場合:月間の所定労働時間を超えて勤務する時間に対して時間外勤務手当を支給

【昇給】年1回
【賞与】年2回(7月、12月)

【諸手当】
裁量労働手当、通勤手当 等

【福利厚生】
各種社会保険、共済会制度、社宅制度、持株会制度、財形貯蓄制度 等

【休日】完全週休2日制、祝日、5月1日、夏季、年末年始
【休暇】年次有給休暇、育児休業制度、介護休業制度等
応募資格

【必須(MUST)】

■変革に積極的かつ意欲的に取り組み、社内外の関連組織と適切に連携し、業務をリードする事ができる方
■開発品の品質保証業務、又は、新製品上市関連業務に関する知識を有する方
■業務遂行に必要なレベルの英語力を有し、グローバルでコミュニケーションができる方
(TOEICスコア800点以上もしくは同等の英語力)
■グローバルプロジェクトに参画またはリードした経験を有する方
■抗体等のバイオ関連製品、又は、再生医療関連製品、遺伝子治療関連製品等の新規モダリティ関連製品、又は、デジタル医療機器、又は高度医療機器に関する業務の経験を有する方

【歓迎(WANT)】

■B2Cビジネスの品質保証に関する経験を有する方
■医薬品、又は、新規モダリティ製品、又は、医療機器等の製造プロセス/試験法開発等のCMC関連、並びに、治験薬に関する知識、経験を有する方

【人物像】
■外国人とのコミュニケーションを通じて業務をリードする事ができる、又は、その意欲のある方
■失敗を恐れず、自ら考え、対応策を提案し、自ら行動することができる方

更新日 2021/06/25
求人番号 1733783

採用企業情報

この求人の取り扱い担当者

  • 3.32
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    • 大阪府
    • 私立大学
  • メーカー メディカル その他(教育・官公庁)など
    • 大手製薬メーカー研究職を中心に年収1000万円以上案件で30代後半~50代の転職成功実績がございます。企業の幹部層や採用決定権者との強いコネクションを有し、豊富な実績と業界のネットワークを活かした非公開求人のご提案も可能です。
    • (2019/11/05)

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