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(ht) バイオ系CMC薬事:CMC関連文書の作成とレビュー、規制当局対応

年収:1000万 ~ 1400万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 (ht) バイオ系CMC薬事:CMC関連文書の作成とレビュー、規制当局対応
職種
業種
勤務地
仕事内容 CMC関連文書の作成とレビューを行う専門グループを担当し、(特にバイオ医薬品や再生医療等製品において)日本での臨床試験に関するすべてのリスク評価を行う。また、ICH、cGMP、SOPなどのすべてのガイドラインおよび規制に準拠し、規制当局対応、弊社パートナーとのコラボレーションの調整も行っていただきます。

仕事内容:
This position is responsible for leading experts' group of writing and reviewing CMC relevant documents as well as assessing risks on clinical trials and future submission in Japan for all our projects (New Molecular Entity) in accordance to all applicable guidelines and regulations (ICH, cGMP, SOPs, etc.) as well as in collaboration and coordination with our partners.

具体的には:
1. Author and review all the CMC relevant documents for regulatory submission (e.g. CTD, IB, etc) in accordance to all applicable guidelines and regulations (ICH, cGMP, SOPs, etc.).
-Author and review the Common Technical Document (CTD) and I.B.for quality section
-Review the key CMC documents in the department
-Interact with DRA and R&D team on content and format of CMC documents
 必要なすべてのガイドライン・規制(ICH、cGMP、SOPなど)に従って、規制当局への提出のためのすべてのCMC関連文書(CTD、IBなど)の作成および確認。

2. Supervise the project team in preparing any clinical study plans and regulatory relevant documents in accordance to all applicable guidelines and regulations (ICH, cGMP, SOPs, etc.) in view of future submission in Japan.
-Proactively assess risks on future submission in Japan for all projects in late stage development
-Consult the project team to prepare regulatory relevant documents as well as development strategy in Japan
-Provide the project team with guidance in preparing any study plans in a way to enable successful clinical trials and regulatory submission
-Contribute to establishing proactive response strategies
 適用されるすべてのガイドラインや規制(ICH、cGMP、SOPなど)に従って、臨床試験計画および規制関連文書を作成するプロジェクトチームを監督する。

3. Interface to regulatory agencies (e.g., PMDA, FDA, EMEA)
-Interact with international and local regulatory bodies during the development (e.g, pre-NDA meetings, formal and informal discussions, etc.), submission, review and post marketing phase.
 規制当局(PMDA、FDA、EMEAなど)へのインターフェース
労働条件 勤務時間:8:45~17:20(標準労働時間:7時間50分)
※フレックスタイム制(コアタイムなし)
※残業: 月 20 時間 ~ 40 時間程度。
 残業時間詳細は オファー時に通知いたします。

年収・給与:
想定年俸:1000万円~1350万円程度(目安)
※年齢、経験、現年収、potential等を考慮して決定。
※想定年収は、月給+業績賞与(年1回:4月支払い)の合計額。
(上記および待遇・福利厚生は2020.3.31時点で、今後変更される場合があります。)

待遇・福利厚生:
各種社会保険(健康保険・厚生年金・雇用保険・労災保険)完備、出産一時金、退職金制度、借上社宅制度(弊社規定に依る)、福利厚生倶楽部(日本リロケーション)法人会員、カジュアルフライデー制度(内勤)、財形貯蓄、福利厚生倶楽部法人会員、共済会、持家ローン利子補給制度等
※育児支援、医療費補助(配偶者、扶養家族も対象)や賃貸家賃補助(引越し費用、下見交通費を含む)なども含め、福利厚生は大変充実しています。

休日休暇:
完全週休2日制、年末年始、祝日、創立記念日(7/1)、セレクト休日、祝日が土曜に重なった場合は翌労働日が休日、フレックス休暇、リフレッシュ休暇、慶弔休暇
*年間休日数120日以上
*有給休暇:初年度は4~13日(入社月により変動)
応募資格

【必須(MUST)】

【必要なスキル、経験、能力】
・大学卒以上:薬学,生物学,その他医薬品のCMC開発に関連する分野

必須知識・経験:
・CMC医薬品開発に関する優れた知識(特にバイオ医薬品や再生医療等製品における経験)
・日本の医薬品規制に従って、科学的根拠に基づいた日本での提出戦略を策定できる

以下の国際的経験:
・海外への1回または複数回の長期出張(6か月以内)の経験
・日常業務における国際的な業務経験 1.5年以上(4年以上あれば尚可)
・海外勤務経験、1.5~4年(尚可)
その他:
・国際的または国内の製薬企業での研究開発経験、10年以上
・3つ以上の複雑なCMCプロジェクトの実績
・国際的な仕事の経験(異文化交流能力)

語学力:
・日本語ネイティブレベル
・英語ネイティブレベル(英語での優れた口頭および書面によるプレゼンテーションスキルが必要)

【歓迎(WANT)】

歓迎
Other regulatory and / or Organisational Requirements
-Understanding Pharmaceutical Affairs Law and the relevant regulations in Japan

Interfaces (eg. with other functions or business units)
Global R&D team, CMC-consultancy team
Local DRA, Local CMC-RA, Local Project Team (Medical, Operations, Marketing, and DRA)

更新日 2021/11/22
求人番号 1725743

採用企業情報

この求人の取り扱い担当者

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