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【日本発のグローバル製薬企業】~市販製品/治験薬等の品質監査(Senior Manager)~変化する医療の最先端に立ち、共にイノベーションを起こしてくださる方を求めています。

年収:1000万 ~ 1200万

採用企業案件

部署・役職名 【日本発のグローバル製薬企業】~市販製品/治験薬等の品質監査(Senior Manager)~変化する医療の最先端に立ち、共にイノベーションを起こしてくださる方を求めています。
職種
業種
勤務地
仕事内容 当社は日本発のグローバル製薬メーカーとして、日本を中心に米州・欧州・アジア・オセアニアに拠点を構え、先端・信頼の医薬で、「世界の人々の健康に貢献する」という経営理念の下、イノベーションを継続的に創出し、患者さんのニーズに応える革新的な医療ソリューションを届けていくという一貫した姿勢で歩んでおります。変化する医療の最先端に立ち、科学の進歩を患者さんの価値に変えていくことで、ステークホルダーや社会からの期待に応え続けます。

【募集の背景】
GMP/GDP等薬事規制の厳格化に伴い、CMO/サプライヤー/ベンダーの適正管理が一層重要となってきており、製品の品質保証の一貫として、GMP/GDPの遵守状況に関する品質監査領域の専門性を有する人材が求められています。グローバルに社内外のステークホルダーと連携、協力して、適切な法規制遵守の下、市販製品/治験薬の安定供給に貢献し、積極的に品質保証業務を推進することができる人材を募集いたします。

【職務の内容】
医薬品等の開発初期から後期の治験薬、並びに上市後の市販製品の製造所のみならず、輸送業者、製造支援設備やコンピューターなどのハードソフト供給業者などを対象に、幅広い品質監査業務をグローバルで遂行していただきます。具体的には、以下の業務を推進、担当していただきます。

・年間監査計画及び報告書の作成。
・原薬/医薬品の製造業者、原材料サプライヤー、コンピューターシステム等のサービス供給業者、分析業務委託業者、輸送業者等を対象とした品質監査の実施、及び、その技術的サポート。
・監査者研修の実施運営。
・GMP/GDP査察や販社における査察に向けた準備業務のサポートとMock査察の実施。
・自己点検や内部品質監査の実施。
・Due Diligece活動におけるサポート業務。
また、マネージメントの観点から、グローバルな各種活動におけるリーダーとしてのチーム運営や、監査手法の開発におけるグローバルな合意形成等にも参画していただきます。
労働条件 【勤務地】
東京都中央区 ※全事業所は敷地内禁煙
【勤務開始日】応相談
【契約期間】期間の定めなし
【試用期間】試用期間原則なし
【給与】
①基本給:当人の経歴・技術・技能等を考慮して決定
②裁量労働制の場合:裁量労働手当として職務グレードに応じて50,000~100,000円支給
③フレックスタイム制の場合:月間の所定労働時間を超えて勤務する時間に対して時間外勤務手当を支給
【昇給】年1回
【賞与】年2回(7月、12月)
【諸手当】裁量労働手当、住宅手当、通勤手当 等
【勤務時間】8:45~17:45(月~木)、8:45~16:00(金)、フレックスタイム制又は企画業務型裁量労働制
      裁量労働制の場合、所定労働時間を働いたものとみなす。
【休日】完全週休2日制、祝日、5月1日、夏季、年末年始
【休暇】年次有給休暇、育児休業制度、介護休業制度 等
【福利厚生】雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険、共済会制度、社宅制度、持株会制度、財形貯蓄制度 等
応募資格

【必須(MUST)】

・医薬品又は医療機器における品質保証業務、又は、委託先管理関連業務に関する知識を有する方
・業務遂行に必要なレベルの英語力を有し、グローバルでコミュニケーションができる方(TOEICスコア800点以上もしくは同等の英語力)
・グローバルプロジェクトに参画またはリードした経験を有する方
・理科系学部の大学卒業以上、もしくは同等以上の知識を有すると認められる方
・GMP若しくはGQPにおいて3年以上の経験を有する方

【歓迎(WANT)】

・日米欧3極のGMPに精通している方
・再生医療関連製品、遺伝子治療関連製品等の新規モダリティ関連業務の経験を有する方
・医療機器に関する品質保証業務の経験を有する方
・抗体等のバイオ関連製品に関する業務の経験を有する方が望ましい。

【求める人物像】
・変革に積極的かつ意欲的に取り組み、社内外の関連組織と適切に連携し、業務をリードする事ができる方
・外国人とのコミュニケーションを通じて業務をリードする事ができる、又は、その意欲のある方
・失敗を恐れず、自ら考え、対応策を提案し、自ら行動することができる方
アピールポイント 自社サービス・製品あり 日系グローバル企業 女性管理職実績あり 上場企業 従業員数1000人以上 シェアトップクラス 創立30年以上 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実
更新日 2021/06/14
求人番号 1690369

採用企業情報

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