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本社信頼性保証部 安全管理マネジャー(医薬品・医療機器の安全管理責任者)

年収:800万 ~ 1000万

採用企業案件

部署・役職名 本社信頼性保証部 安全管理マネジャー(医薬品・医療機器の安全管理責任者)
職種
業種
勤務地
仕事内容 <概要>
当社本社において、安全管理責任者として医療用医薬品(腹膜透析液)及び高度管理医療機器(ダイアライザー(血液透析器)等)の製造販売後安全管理(GVP)を専任していただきます。
具体的には、医薬品及び医療機器の安全管理(GVP)を確実に実行するために、SOPを制定・維持管理し、医薬品及び医療機器の安全性情報を入手し、必要に応じて安全確保措置を立案・実行し、PMDA報告を行って頂く等、安全管理責任者としての任務を果たして頂きます。また、GQP及びQMSとの連携のため相互に補完する業務も行って頂きます。
当社は外資系企業のため、リージョンを統括しているアジア・パシフィック地区本社(香港)とも日常的に電話やメールでコミュニケーションすることになります。

<具体的内容>
・ 安全管理責任者としての任務遂行
・ 医療用医薬品及び高度管理医療機器の安全管理(GVP)
・ 安全管理に関する手順書の制定・維持
・ 医薬品及び医療機器に関する安全性情報の収集
・ 安全措置の立案と実施
・ 副作用・不具合報告
・ GQP及びQMS部門との相互協力
・ 医薬品及び医療機器に関する薬事申請業務(過去に経験があれば)

<部門概要>
安全管理責任者は、信頼性保証部に所属します。総括と品責の2名で構成されており、何れも豊前本社にて勤務をしております。
応募資格

【必須(MUST)】

・医薬品及び/又は医療機器に関する安全管理責任者の経験もしくはその資格を有すること(必須)
・安全管理のスキルと知識(必須)
・日本語能力が日本nativeと同等であること(必須)
・TOEIC730点以上、ビジネス英語コミュニケーション能力(スピーキング、ライティング共に)(必須)


【歓迎(WANT)】

・薬事申請に関する知識と経験(尚可)

アピールポイント 自社サービス・製品あり 外資系企業 シェアトップクラス 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり Uターン・Iターン歓迎 完全土日休み
更新日 2021/03/15
求人番号 1685462

採用企業情報

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