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| 部署・役職名 | 医療機器管理監督者 兼 薬事責任者（役員） |
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| 仕事内容 |
▼薬事責任役員。製造販売業の品質マネジメントシステムにおけるトップマネジメントをお願いして参る予定です。 ▼概要 医薬品である「腹膜透析液」、医療機器である「ダイアライザー（血液透析器）」を製造・販売する同社における、薬事責任者（薬事責任役員）として、輸出入する同社グループの製品を含む、薬事全般の業務および品質マネジメントシステムの管理。 同社は外資系企業のため、リージョンを統括しているアジア・パシフィック地区本社（香港）とも日常的に電話やメールでコミュニケーションいただきます。 ▼具体的内容 （薬事関連）※以下のご経験は必須となります。 ◎薬事責任者（薬事責任役員）として薬事業務全般の管理監督業務。 ◎ビジネスライセンスおよび各種承認書類の管理と更新。 ◎新規申請、一変を含む変更管理業務の運営管理。 （QMS関連）※経験が浅い場合でも検討可能です。 ・QMS省令に定められる管理監督者の権限に従い、適切な本社QMSの管理監督の実施。 ・FMEのグローバル要件に準拠したQMS体制の構築。 ・品質方針を定め、QMS省令に挙げられた各種条件に適合される管理監督。 ・管理責任者の任命。 |
| 労働条件 |
▼主な労働条件 ・勤務地:福岡本社工場または在宅勤務（出張ベースで福岡本社工場へ） ・想定年収:890～1,330万円 （賞与含む） ・賞与実績：年2回（5ヶ月分） ・休日:週休2日（土日祝）※一部会社カレンダーにより変更。 年末年始/夏季休暇/有給休暇など 年間休日120日以上 ・通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、時間外手当、家族手当など ・受動態喫煙対策：屋内全面禁煙 ※その他詳細はご面談の際にお伝えして参ります。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ◎QMS省令、GQP省令、GVP省令に関する知識と運用経験。◎PIC/S GMP、ISO13485、薬局方に関する知識。 ◎薬事業務に関わる書類作成及び行政対応経験。 ◎医薬品、医療機器業界での勤務経験（5年以上）。 ◎TOEIC730点以上、ビジネス英語コミュニケーション能力（スピーキング、ライティング共に） 【選考方法補足】 ・書類選考、面談（web可） ・英語面談あり。 ・日本語、英文レジュメ、CVが必要となります。 |
| 更新日 | 2021/03/09 |
| 求人番号 | 1678986 |
採用企業情報
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- 会社規模101-500人
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー 商社 流通・小売
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- 九州エリアの求人に強みを有し、管理系を中心に、専門技術職、外資系、営業系と幅広く求人を取り扱っております。転職サポートとして、求人背景や採用ニーズなどの企業情報のご提供に努めて居ります。
- (2016/07/29)
