1. 転職サイト ビズリーチ
  2.  > 
  3. 求人検索
  4.  > Medical Director (Medical Monitor)

転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録(無料) が必要です

新規会員登録(無料)

Medical Director (Medical Monitor)

年収:1000万 ~ 2500万

採用企業案件

特集求人

本求人は、「プレミアムステージ」をご利用でなくても、ビズリーチ会員であればどなたでも閲覧、応募が可能です。
PRAヘルスサイエンス株式会社

PRAヘルスサイエンス株式会社

  • 大阪府

    • 会社規模101-500人
  • CRO
部署・役職名 Medical Director (Medical Monitor)
職種
業種
勤務地
仕事内容 施設の特定、臨床試験の実現可能性、臨床試験の設計、実施、分析と報告、統合データベースの作成、有効性と安全性のプール分析、IAEとIAS、新しい医薬品の承認申請に必要な書類作成のサポート、および医学的専門知識の提供などを行っていただきます。
また、弊社サービスのマーケティングおよび販売に関連するタスクでBusiness Developmentグループをサポートいただくこともあります。

【具体的には】

[1]化合物のライフサイクル全体を通して、臨床薬開発に関する医学的専門知識を提供する
・臨床試験デザイン、臨床試験プロトコルの作成、CRF、インフォームドコンセント、治験責任医師用医薬品パンフレット、統計分析計画、およびその他の臨床試験資料作成に関するサポートをする
・臨床試験実施期間において、継続的なMedical Monitoringを提供し、適格/除外基準またはその他のプロトコルの質問に関する施設の質問への回答、SAEおよびAEの評価、Laboratoryおよびその他の安全パラメーターのレビュー、患者プロフィールのレビュー、病歴のコード化された用語、併用薬のレビュー、有害事象、および試験のライフサイクル中にプロジェクトチームに医療専門知識を提供する。
・特定の臨床試験に関連する疾患のトレーニングをプロジェクトチームに提供する
施設、社内および社外のプロジェクトチーム会議に出席し、必要に応じてプレゼンテーションを実施する
・プロトコルの逸脱基準を定義、評価し、実行に必要なアクションに関する助言を行う
・医学、臨床試験の側面における倫理的な責任を負う
・当局、倫理委員会、施設、KOL、社内外のクライアントとの協議に貢献する
・Feasibility PlanとQuestionnaireの作成、施設の決定、実施地域と施設の選択において、Feasibility Groupのサポート、実現可能性の結果をレビューおよび報告する
・施設選定および被験者リクルートメントにおけるClinical Teamへのサポートを行う

[2]開発中および承認中の医薬品の利点/リスク評価と安全性における専門知識の提供を行う
・深刻な有害事象の評価を行う
・当局、施設、IRBおよび倫理委員会への通知レター作成またはレビューを行う
・Data Monitoring Committeeのデータをレビュー、分析、および要約を行う
・Aggregate Safety Reportの作成およびレビューに貢献し、特定の疾患における疫学、疾患の自然経過、標準的な治療、代替治療オプションを含む化合物の利点/リスクを評価する
・安全性試験の計画および実施におけるSafety Management Plans、Signal Detection Plans、Pharmacovigilance Plans、Risk Management Plansの策定およびレビューに貢献する

[3]上市薬に関する利益/リスク評価および医薬品安全性の専門知識を提供する
・Spontaneous Reportや文献のケースを評価する
・別の累積的な利益/リスク評価を提供する
・必要に応じて、当局に報告を行う医療専門家、患者さんとコミュニケーション取る

[4]出版物およびProfessional Reportの作成をサポートする
・試験結果と臨床試験レポートをレビューして解釈を行う

[5]Business Development Teamをサポートする
・新規クライアントとの関係を構築し、クライアントとの関係を維持して、リピートビジネスの獲得を目指す
労働条件 【勤務地】※希望を考慮の上勤務地を決定いたします。
①大阪府
大阪本社 
各線 本町駅

②東京都
東京オフィス
各線 大手町駅

【勤務時間】
9:00~17:30 (所定労働時間7.75時間)
休憩時間:45分
時間外労働:有
フレックス制度:有(コアタイムなし)
在宅勤務制度:有

【昇給・賞与】
昇給:原則年1回
賞与:年1回

【休日・休暇】
完全週休2日制
休日日数127日
有給休暇11日~20日
メーデー
特別有給休暇
積立保存休暇
育児・介護休暇 他

【福利厚生・待遇】
通勤手当: 当社規程に応じて支給
社会保険: 社会保険完備
厚生年金保険
雇用保険
労災保険
退職金制度: 確定拠出年金制度加入 もしくは 前払い退職金のいずれかを選択(定年:60歳)

【教育制度・資格補助補足】
英語研修制度あり
応募資格

【必須(MUST)】

・臨床試験または臨床研究におけるMedical Monitoring経験(オンコロジー領域)
・ビジネスレベルの日本語および英語スキル
・医師免許(日本以外可)

(その他)
・高いプロジェクトマネジメントスキル
・規制や関連法規に関する深い知識
・円滑なコミュニケーションスキルと高いプレゼンテーションスキル
・実務に必要なPCスキル

アピールポイント 創立5年以内 外資系企業 女性管理職実績あり 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり ベンチャー企業 Uターン・Iターン歓迎 海外事業 マネジメント業務なし 管理職・マネージャー フレックスタイム
更新日 2021/03/25
求人番号 1652978

採用企業情報

PRAヘルスサイエンス株式会社
  • PRAヘルスサイエンス株式会社
  • 大阪府

    • 会社規模101-500人
  • CRO
  • 会社概要

    【代表者】小川 淳
    【従業員数】400名 ※2021年4月現在
    【本社所在地】大阪府大阪市中央区久太郎町4-1-3
    【その他事業所】東京

    【事業内容】
    1.医薬品、医療機器、再生医療等製品、ワクチン等にかかる臨床開発、 市販直後調査、製造販売後調査、臨床研究等の受託事業
    2.労働者派遣事業

この求人に含まれるキーワード

転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録(無料) が必要です

メールアドレス ※ メールアドレスは公開されません
パスワード ※ 半角英数字記号10文字以上64文字以下で入力してください パスワードの安全度:
現在の年収
新規会員登録(無料)

新規会員登録(無料)ボタンをクリックすると個人情報の取り扱い、及び、利用規約に同意したものと見なされます

転職が決まりご報告いただいた方にはお祝いを用意しております。

ページ先頭へ