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| 部署・役職名 | 海外品質保証担当 |
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| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
内視鏡AI製品の申請に関わる品質保証をリードし各国規制に対応する業務をご担当いただきます。 【具体的な業務内容】 ・各国規制対応業務 （QMS/ISO13485/MDRなど） ・規制対応文章の作成・レビュー 【求められる成果 （短期）】 ・各国規制対応業務 （QMS/ISO13485/MDRなど） ・規制対応文章の作成・レビュー 【求められる成果 （長期）】 ・設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理（QA活動） ・市販後の監視と安全管理（安全管理チームと連携） ・品質課題の解決 ・当局による監査・査察対応 【このポジションの醍醐味】 ・法規制が整備され、世界で開発が活発になっている医療AI（MaaS）製品の海外品質保証全般に携わることができます。 |
| 労働条件 |
＊ 雇用形態 正社員 ＊ 勤務地 東京都豊島区（池袋駅4分） ＊ 勤務時間 フレックスタイム制（コアタイム10時－15時） ＊ 年収 600万円以上 1000万円以下 ※給与詳細は、面接評価により個別に設定する場合あり ＊ 休日休暇 完全週休2日制（土・日）、祝祭日 夏季休暇、年末年始休暇、 新人休暇（入社時に付与される有給休暇） 有給休暇、慶弔休暇、 看護休暇、介護休暇、育児休暇、産前産後休暇、母性健康管理休暇 その他特別休暇 ＊ 福利厚生 各種社会保険完備 交通費・出張・その他手当 ランチ補助 フリースナック・ドリンク |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・海外市場へ提供する製品の品質管理/品質保証業務経験・ISO9001もしくはISO13485 適合対応経験（QMS運用、維持） ・英語力 （医療、理学・工学、生命科学分野）中級以上 【歓迎（WANT）】 ・当局による監査・査察対応経験※ベンチャーマインドをお持ちで大きな裁量を持って取り組みたい方 |
| 更新日 | 2021/01/19 |
| 求人番号 | 1626891 |
採用企業情報
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- 会社規模31-100人
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- メーカー 商社 流通・小売
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