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クリニカルアフェアーズマネージャー[オンコロジー(特に肺癌領域)経験者]

年収:1200万 ~ 1700万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 クリニカルアフェアーズマネージャー[オンコロジー(特に肺癌領域)経験者]
職種
業種
勤務地
仕事内容 日本のRegulatory Affairs, Clinical Compliance & Quality Assurance部門は 、ビジネスチーム、グローバルチーム、当局と連携し、臨床開発ワークフローやレギュラトリーコンプライアンスを確保する為の適切な体制を確立し維持します。

クリニカルアフェアーズは日本地域を中心とした、体外診断/医療機器そして再生医療製品の臨床および法規制活動をリードする責任者となります。

<職務内容>
■PMDA,厚生労働省,KOLとのディスカッションや交渉に対応する
■NGSやCDx等の日本での承認取得に向けた臨床試験に関する戦略立案
■治験実施施設との臨床試験および治験実施計画書の作成
■GCPの対応(ライフサイエンスグループおよび治験実施施設)
■治験実施施設でのIRB(治験審査委員会)や臨床医との申請やコミュニケーションおよびIRBのサポート
■IVD/Dx製品のクリニカルパーツの提出、関係書類の作成、PMDAからの問い合わせ対応
■クリニカルバリデーションデータに関するGCP、信頼性調査の対応
■GVP,QMS,CMC,RAトレーニングなど、他のRAQAの役割のサポート
労働条件 【雇用形態】正社員(試用期間3ヵ月:特記事項なし)
【勤務時間】09:00~17:30
【休日・休暇】完全週休2日制(土・日)、祝日、夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇、私傷病休暇、有給休暇(入社時に付与あり)など
【福利厚生】社会保険完備、交通費支給、給与改定年1回、業績賞与年1回、介護休暇・休業(復職を前提とした独自の制度)、産休育休(取得実績あり)、401K、各種自己啓発研修制度(国内外における研修プログラムおよびコーチング・メンタリングなど)など
受動喫煙防止対策:屋内禁煙
応募資格

【必須(MUST)】

<必須>
■大卒以上(薬学・生物学・科学・生物工学または関連科学)
■体外診断/医療機器または製薬会社での臨床/薬事業務経験5-8年以上必須
■肺癌領域のご経験必須
■ビジネスレベルの英語力必須(読み書き会話)*海外との英語面接あり
■PMDA,厚労省,影響をおよぼす当局との直接かつ積極的なコミュニケーションの経験必須
■臨床試験、GCP要件、NDA/GCP調査の経験必須
■ビジネスチームとの連携、グローバルチームとのコミュニケーション能力
■学会長などのKOLとのコミュニケーション経験

<歓迎>
■オンコロジー、コンパニオン診断、ゲノムシーケンス/NGSの経験
■体外診断/医療機器およびコンパニオン診断薬のPMDA要件に関する知識
■臨床試験の開発戦略、体外診断/医療機器の申請、特にクリニカルシーケンス、オンコロジー、CDx、再生医療、先端医療分野での経験
■大手企業でのマルチサイトの経験
■独自の知識と業界経験をベースに基づいたソリューションを提供する能力。多少の出張が必要。
■ピープルマネジメント経験歓迎
■薬剤師資格歓迎(必須ではありません)
■M.S.,Ph.D.,M.D.歓迎

更新日 2021/01/19
求人番号 1626799

採用企業情報

この求人の取り扱い担当者

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