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| 部署・役職名 | クリニカルアフェアーズマネージャー［オンコロジー（特に肺癌領域）経験者］ |
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| 職種 | |
| 業種 | |
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| 仕事内容 |
日本のRegulatory Affairs， Clinical Compliance ＆ Quality Assurance部門は 、ビジネスチーム、グローバルチーム、当局と連携し、臨床開発ワークフローやレギュラトリーコンプライアンスを確保する為の適切な体制を確立し維持します。 クリニカルアフェアーズは日本地域を中心とした、体外診断/医療機器そして再生医療製品の臨床および法規制活動をリードする責任者となります。 ＜職務内容＞ ■PMDA，厚生労働省，KOLとのディスカッションや交渉に対応する ■NGSやCDx等の日本での承認取得に向けた臨床試験に関する戦略立案 ■治験実施施設との臨床試験および治験実施計画書の作成 ■GCPの対応（ライフサイエンスグループおよび治験実施施設） ■治験実施施設でのIRB（治験審査委員会）や臨床医との申請やコミュニケーションおよびIRBのサポート ■IVD/Dx製品のクリニカルパーツの提出、関係書類の作成、PMDAからの問い合わせ対応 ■クリニカルバリデーションデータに関するGCP、信頼性調査の対応 ■GVP，QMS，CMC，RAトレーニングなど、他のRAQAの役割のサポート |
| 労働条件 |
【雇用形態】正社員（試用期間3ヵ月:特記事項なし） 【勤務時間】09:00～17:30 【休日・休暇】完全週休2日制（土・日）、祝日、夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇、私傷病休暇、有給休暇（入社時に付与あり）など 【福利厚生】社会保険完備、交通費支給、給与改定年1回、業績賞与年1回、介護休暇・休業（復職を前提とした独自の制度）、産休育休（取得実績あり）、401K、各種自己啓発研修制度（国内外における研修プログラムおよびコーチング・メンタリングなど）など 受動喫煙防止対策:屋内禁煙 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ＜必須＞■大卒以上（薬学・生物学・科学・生物工学または関連科学） ■体外診断/医療機器または製薬会社での臨床/薬事業務経験5－8年以上必須 ■肺癌領域のご経験必須 ■ビジネスレベルの英語力必須（読み書き会話）＊海外との英語面接あり ■PMDA，厚労省，影響をおよぼす当局との直接かつ積極的なコミュニケーションの経験必須 ■臨床試験、GCP要件、NDA/GCP調査の経験必須 ■ビジネスチームとの連携、グローバルチームとのコミュニケーション能力 ■学会長などのKOLとのコミュニケーション経験 ＜歓迎＞ ■オンコロジー、コンパニオン診断、ゲノムシーケンス/NGSの経験 ■体外診断/医療機器およびコンパニオン診断薬のPMDA要件に関する知識 ■臨床試験の開発戦略、体外診断/医療機器の申請、特にクリニカルシーケンス、オンコロジー、CDx、再生医療、先端医療分野での経験 ■大手企業でのマルチサイトの経験 ■独自の知識と業界経験をベースに基づいたソリューションを提供する能力。多少の出張が必要。 ■ピープルマネジメント経験歓迎 ■薬剤師資格歓迎（必須ではありません） ■M.S.，Ph.D.，M.D.歓迎 |
| 更新日 | 2021/01/19 |
| 求人番号 | 1626799 |
採用企業情報
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- メーカー メディカル
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