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【ヘルスケア×デジタル】世界トップクラスのヘルステック企業 ■QMS Specialist■

年収:800万 ~ 1000万

採用企業案件

部署・役職名 【ヘルスケア×デジタル】世界トップクラスのヘルステック企業 ■QMS Specialist■
職種
業種
勤務地
仕事内容 当社は、「2030年までに年間25億人の生活を向上させる」ことをミッションに掲げ、ヘルスケアカンパニーとして世界中で培った技術と知見を生かしながら、健康な生活、予防、診断、治療、ホームケアという「一連のヘルスケアプロセス」においてイノベーションを実現してまいりました。今後も、超高齢社会における日本の医療と健康問題に一層向き合い、社会への貢献を果たしていくためにも、ヘルステックカンパニーとして生まれ変わり、デジタル化を加速してまいります。

■position :QMS Specialist
品質マネジメントシステムの構築・運用・維持管理の全般業務を担当していただきます。
※当社は、FDA 21CFR Part820(米国品質システム規則)/MDR(欧州医療機器規則)/ISO13485等の関連規制規格に準拠した統括された品質マネジメントシステム(OneQMS)を構築し全社に展開してます。

■業務詳細
• 当社グローバルのQMSスタンダードへの適合を推進する
• 規制やISOの変更点を把握し、QMSへの反映プロジェクトを企画推進する。
• 品質目標管理を確実なものにし、マネジメントレビューを主宰する。
• 内部外部監査の計画を立て、監査結果やCAPAをレビューし、品質システムの改善を推進する。
• 文書管理・教育訓練管理をQMS全体で確実なものにする。
• 登録製造所との品質取り決め及びQMS適合性調査申請に係る業務を実践する。
• QMSで使用するソフトウェアのバリデーションの適用及び有効性を管理する。

【雇用形態】正社員
【契約期間】期間の定めなし
【試用期間】試用期間あり(原則として入社日より6ヶ月)
【就業場所】品川オフィス(東京都港区港南)
【就業時間】9:00-17:30 ※在宅勤務制度の対象者となります
【休憩時間】 原則として12:00~13:00
【休日】毎週土(所定休日)/日曜日(法定休日)、国民の祝日、年末年始(12月29日~1月4日)
【給与】月給50万~74万/ 業績賞与:有
【加入保険】社会保険(厚生年金保険、健康保険)・労働保険(雇用保険、労災保険) 
応募資格

【必須(MUST)】

・医療機器の品質保証/品質システム業務の経験
・薬機法/ISO13485及び関連規制規格要件の知識
・医療機器の品質マネジメントシステムの維持管理、及びそれに則ったプロジェクトや監査対応などの経験
・社内外の各ステークホルダーと交渉調整できるコミュニケーション能力
・マルチタスク&プロジェクトを計画通り実行する業務遂行力
・ビジネスに必須な基本IT/PCスキル
・海外担当者とのコミュニケーションに支障の無いビジネス英語力(目安:TOEIC700以上)

アピールポイント 外資系企業 女性管理職実績あり 従業員数1000人以上 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり
更新日 2021/01/12
求人番号 1618838

採用企業情報

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