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統計解析責任者

年収:800万 ~ 1100万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 統計解析責任者
職種
業種
勤務地
仕事内容 統計解析責任者として、開発候補品の承認取得及び承認取得後の製品価値最大化にむけて以下の業務を行っていただきます。

・統計専門職として全社臨床試験PJの迅速なステージアップにむけた統計解析業務の推進役、各国規制当局との交渉役、ICHや各国規制当局から発出の最新ガイドラインや最新生物統計手法の情報収集と社内への浸透。
・開発候補品の承認取得にむけた開発戦略立案に際し、統計学的な観点から評価し、開発計画の最適化を提案・実現する。
・最新の生物統計手法を背景に、治験の効率化・早期承認取得等をめざした試験デザイン及び統計解析を提案・実現する。
・臨床試験において、統計解析担当者を育成・監督し、高品質の解析結果を創出することを通じて、医療技術に有用なエビデンス生成に貢献する。
・製品価値最大化にむけて,臨床試験以外のデータ(PMS、リアルワールドデータ等)を用いた、研究仮説の構築から論文作成までの推進及び支援を行う。
・開発候補品の医療技術評価(HTA)における推進及び支援を行う。
労働条件 雇用形態:正社員

勤務時間:9:00 ~17:30
    (実働7時間45分 フレックスタイム制、裁量労働制あり)

休日・休暇:土曜日、日曜日、祝日、年末年始、夏期休日、
   年次有給休暇、慶弔休暇、ボランティア休暇 他
応募資格

【必須(MUST)】

(必要なご経験)

・製薬会社での統計解析担当職として5年以上かつ臨床試験10試験以上の経験(プロトコル、統計解析計画書から総括報告書までの各種ドキュメントの作成・協力, 及び統計解析)
・ICH3極(PMDA、FDA、EMA)を合算して、申請2品目以上の経験(統合解析の計画・実施、CTDのレビューおよび分担執筆、対面助言への出席、追加解析、照会事項等の回答作成及び作成協力)

(必須の資格)

・医学・生物統計分野の博士号取得
・臨床試験シミュレーション、被験者数設計及びデータ解析におけるプログラミングスキル(SAS、R)
・海外子会社関係者と,英語で直接電話会議などコミュニケーションが取れる英会話レベル(目安:TOEIC700点以上)

【歓迎(WANT)】

・PMS、リアルワールドデータ研究に関する知識・経験
・機械学習に関する知識・経験・プログラミングスキル
・CDISC標準(ADaM)に関する基礎的な知識

更新日 2021/01/06
求人番号 1613683

採用企業情報

この求人の取り扱い担当者

  • 3.42
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  • 会社名は会員のみ表示されます

    • 東京都
    • Dalhousie University, Commerce
  • 金融 コンサルティング IT・インターネット
    • IT、金融、コンサルティング、メディカル、マーケティング等幅広い業界の求人をご案内しています。 ご応募、お問い合わせをお待ちしております。別途キャリアカウンセリングも受付中です(無料)。
    • (2019/08/29)

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