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デンタル医療機器 セーフティマネージャー【最先端歯科矯正治療】

年収:800万 ~ 1100万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 デンタル医療機器 セーフティマネージャー【最先端歯科矯正治療】
職種
業種
勤務地
仕事内容 ■求人内容
医療機器製品の品質と品質管理プロセスについて顧客のニーズを超えることに焦点を当てた継続的な改善をリードする役割です。
・日本の営業所におけるGVPの手順とフォーマットを確立し品質管理・品質保証のプロセスをリードする。
・GVP活動が厚労省GVP条例及び社内手続きに沿って実施され、維持されていることを確認する。
・医療関係者、社会、論文、研究、国内外の保健当局、競合他社、SNS等、様々な情報源からの安全情報の収集に関する記録を作成する。
・すべての安全記録を適切に保存する。
・安全情報を評価し、評価を記録し、必要に応じて安全対策を計画する。
・リコール、出荷停止、保健当局への報告、IFUの更新、医療関係者や流通業者への安全情報の準備と配布など、安全対策の実施をリードする。
・GVPの有効性を向上させるためのプロジェクトを特定し、管理する。
・必要に応じて、内部企業監査および外部監査プログラムに参加する。
・GVPに関連した内部企業監査または外部監査の準備および主催活動のすべてを調整し、日本支社の安全管理者として活動する。
・日本オフィスでの不適合を、必要に応じて経営層及上長にエスカレーションする。
・CAPA(是正処理・予防処置)が必要な問題の特定に責任を持つ。
・GVPに関連するCAPAおよび内部監査プロセスを監督し、それらが効果的に機能していることを確認する。
・コンプライアンスおよびGVPの改善活動について、コーポレートクレーム対応チーム、日本臨床、カスタマーサポートチーム、およびその他の部門と協力する。
・主要な品質指標を促進し、タイムリーなコミュニケーションと是正措置を促進する収集、分析、報告システムを開発する。
・日本オフィスでの定期的な自己評価を実施し、GVP関連のトレーニングを組織に提供する。
・割り当てられた目標と期限を効果的に達成するための責任を負う。
・部門や組織の目標を達成するために、チームでの取り組みに参加する。
労働条件 ■雇用形態
正社員
試用期間 有/6か月

■勤務時間
9:00~17:45 (所定労働時間7.75時間)
休憩時間:60分(12:00~13:00)

■予定年収
700万円~1100万円

■勤務地
東京都品川区

■休日休暇
土日祝日 年間120日
年末年始休暇、夏季休暇、病気休暇

■待遇・福利厚生
健康保険、厚生年金、雇用保険、退職金あり、産前産後・育児休暇
ベネフィットワン(福利厚生)
応募資格

【必須(MUST)】

・8年以上の品質管理(RA)または品質保証(QA)の実務経験。
・品質保証の規制に関する深い知識 ( ISO 13485、厚労省QMS/GVP条例、PMD法。)
・ビジネスレベルの英語力
・管理者経験2年以上
・欧米企業での実務経験
・Word、Excelを含むコンピュータスキル

【歓迎(WANT)】

・医療機器業界での実務経験があれば尚可

【求める人物像】
・管理者、同僚、および規制当局との口頭、文書での円滑なコミュニケーション。
・調査能力及び品質に関する課題に対しての創造的でコンプライアンスに準拠した解決策を考え出すことができること。
・リーダーシップ及びPDCAの各段階でのプロジェクト/人の管理実績があること。
・問題解決能力、複数のプロジェクトに取り組む能力。
更新日 2020/12/29
求人番号 1610798

採用企業情報

この求人の取り扱い担当者

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