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モバイル医療診断システム製造における薬事対応リーダー

年収:800万 ~ 1000万

採用企業案件

部署・役職名 モバイル医療診断システム製造における薬事対応リーダー
職種
業種
勤務地
仕事内容 【募集背景】
コロナ禍において、PCR検査が注目されています。
弊社は、米国スタートアップ企業とのオープンコラボレーションにより、全自動モバイルPCR検査システムを開発しました。
米国・日本での承認・上市準備を進めるために、新規製造工場における薬事対応のリーダーを募集します。

【業務詳細】
全自動モバイルPCR検査システムは、装置と使い捨てカートリッジからなります。カートリッジの量産は日本で新規工場を立ち上げる予定です。米日薬事に対応できる品質管理システムを立ち上げ運営するために、外部コンサルタントと共にプロジェクトをリードしていただきます。
■具体的には...
・外部コンサルタントのサポートを受けて品質システムを設計・立ち上げ
・日々のドキュメンテーション管理
・薬事監査対応 など
応募資格

【必須(MUST)】

・品質管理システムの立ち上げ経験
・ISO13485、QSR、等に関する知見
・新しい環境、不確実な状況、時間制約がある中で、チャンレンジするのが楽しめる

【歓迎(WANT)】

・海外企業との共同開発経験


更新日 2021/02/24
求人番号 1592547

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