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PMD医療機器監査員 【外資系第三者検査機関】

年収:800万 ~ 1000万

採用企業案件

部署・役職名 PMD医療機器監査員 【外資系第三者検査機関】
職種
業種
勤務地
仕事内容 弊社はドイツに本社をおき、1978年に日本駐在事務所を開設致しました。グループとしての従業員数は19,700人、年間売上高は19.2億ユーロです。
第三者検査機関として、ドイツをはじめヨーロッパ諸国、その他海外へ輸出される工業製品の安全試験・認証を提供しています。また、日本においても担当省庁の許可・指定により国内向けの評価サービスを展開しています。対象となる製品は、電気・電子機器や産業用機械、医療機器や自動車ほか、玩具・食品など幅広い分野にわたります。

医療機器に関しては、グローバルに医療機器品質マネジメントシステム規格ISO 13485認証の実績を築きあげ、日本国内でも豊富な認証実績をもっています。また、EN ISO、JIS Q、MDSAP等、各国の認定スキームに基づいて、多様に対応しています。

本職種は、弊社医療機器監査・認証チームの一員として、医療機器・体外診断用医薬品の規格要求に基づく製品認証審査及び監査業務を担っていただきます。包括的な医療機器監査・認証サービスを顧客へ迅速にお届けする為、高いコミュニケーション能力と柔軟性、自主性をもって、チームで協力して仕事の出来る方を募集します。


【職務内容】
・ ISO13485、9001、薬機法等(PMDA)に基づく医療機器 (能動・非能動)または体外診断用医薬品関連の監査・認証審査業務

以上の業務を一通りご経験いただいた後は、主任監査員として監査業務のエキスパート、サーティファイアまたはチームリーダー以上のマネジメントとしてのキャリアを目指して頂きます。

【雇用条件】
勤務時間 月-金の 9:00 - 18:00(土日祝日休、フレックスタイム制-コアタイム 11:00-15:00)、初年度有給
休暇 15 日、年末年始、傷病、慶弔休暇、
社会保険完備(健康保険、厚生年金、雇用保険)、語学研修プログラム、社外プログラム受講料の補助制度

【勤務地】
横浜 テクノロジーセンター (横浜市都筑区)
応募資格

【必須(MUST)】

下記の少なくとも一つの分野に関連する4年制大学卒業またはこれと同等の学位を有していなければならない。
- 生物学または微生物学
- 化学または生化学
- コンピュータ及びソフトウェア技術
- 電気電子工学,機械工学または生物工学
- 人間生理学
- 医学
- 薬学
- 物理学または生体物理学

日本語能力:ネイティブレベル、英語力:日常会話レベル
・日本語能力:ネイティブレベル、英語力:日常会話レベル(TOEIC 650点以上)

就業経験:
・応募時点で医療機器等産業分野において、4年以上の常勤としての経験を有し、かつ2年以上の実務経験のある方

・下記分野で1 つ以上の経験のある方(最低3年)
- 医療機器、体外診断用医薬品の設計開発または製造、あるいは品質保証等
- 医療機器、対外診断用医薬品の臨床評価
- ISO13485、薬機法の厚生労働省令第 169 号に基づく品質マネジメントシステム(QMS省令)

・コミュニケーション能力が高く自主性のある方
・顧客に対し柔軟に対応できる方
・月2回程度の出張業務が可能な方






【歓迎(WANT)】

・医療機器の承認、認証申請に関わるSTED作成、QMS適合性調査申請作成の経験がある方
・医療機器の臨床評価の経験がある方





【労働条件】
詳細は面談時にお伝え致します

基本情報
・完全週休二日制、祝日、年末年始休暇(12月29日 - 1月3日)
・通勤手当その他各種手当
・女性活躍推進法に基づいた「えるぼし(3段階目)」認定を2019年に取得

アピールポイント 外資系企業 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり 社内公用語が英語 女性管理職実績あり Uターン・Iターン歓迎 マネジメント業務なし 完全土日休み フレックスタイム
更新日 2020/11/07
求人番号 1531729

採用企業情報

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