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品質・薬事部門ジェネラルマネージャー/General Manager (Country lead), Quality Assurance Regulatory Compliance & Risk (QARCR)

年収:800万 ~ 1300万

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DHLサプライチェーン株式会社

  • 東京都

    • 資本金50百万円
    • 会社規模501-5000人
  • 流通
  • 物流
  • 倉庫
  • その他
部署・役職名 品質・薬事部門ジェネラルマネージャー/General Manager (Country lead), Quality Assurance Regulatory Compliance & Risk (QARCR)
職種
業種
勤務地
仕事内容 品質保証・薬事部門
Department of Quality Assurance & Regulatory Compliance and Risk
Report to ;
オペレーションエクセレンス 部門長/Head of Operational Excellence
アジアパシフィック地区 品質・薬事部門長(間接レポート)/APAC Lead of Quality and Regulatory (Dotted report)

ライフサイエンス&ヘルスケア事業本部(LSH)のオペレーション全体における業界の品質要求及び薬事法令の観点で全般の責任を有し、定められた法令や企業ガイドラインに沿って行動し、顧客やサイトに対し、設定された目標の達成をサポートする。
当ポジションは品質部門組織管理及びグローバル・アジアパシフィックのQRA teamとの連携に責任を有する。
特に、当ポジションは以下の要求事項を満たすものとする
- オペレーション品質をLSHに関連する国内法規制及びグループ内ポリシーに合致させ、最適化するために QAマネージャー・スタッフを管理する
- 効果的な品質管理プロセスを構築するために、顧客要求や期待する事項を正確に理解する
- グローバル・アジアパシフィックチームと緊密にコミュニケーションを行い、十分な連携を図る
- GMP/QMSのみならず、一連の業務品質についてオペレーションへの指導及びTop managementに助言を行い、継続的な改善を促す
To supervise entire LSHC operations from the viewpoint of regulatory affairs and quality requirement by life sciences & healthcare industries, working within clear guidelines (group policy, GxP, QMS) to help achieve defined outcomes for the site and the customer(s).
This position also has responsibility for quality organization management and alignment with global/APAC QARCR team.
Especially, this position is required as follows;
- Manage Commercial/CT QA managers/staffs to optimize operational quality which meets local regulations and group policy
- Maximize Quality level to contribute customer satisfaction and support business development
- Proper alignment with Global/APAC QARCR team to use close communication
- Push forward the continuous improvement through advanced training for operation workers and supporting for top management not only for GMP/QMS compliance but business quality

1. LSH部門全体に於ける品質保証・品質管理業務の統括責任者
2. 薬事法令許可の管理及び業許可状の管理者(製造管理者など)及び品質スタッフの任命、管理
3. グローバル・リージョンのライフサイエンス関連チームとのコミュニケーション
4. オペレーション上の薬事法令リスクの監視・評価・確認
5. 医療機器・医薬品・体外診断用医薬品及び治験薬等の以下品質保証業務(GMP/GDP/QMS)の管掌(行政監査対応含む、但し各事業所に責任者を配置し、その運営・管理を指示する)
- 製造業に於ける要求事項の実施指示(文書管理、教育訓練、不適合品管理、内部監査、CAPAなど)
- 販売業に於ける要求事項の実施指示(出荷管理、返品、回収などの管理)
- 業許可が不要な範囲での各種品質ガイドライン(ISO、社内品質規則など)に基づく管理監督
- リスク管理、サプライヤー管理など
新規オペレーションプロセス構築の薬事・技術側面での指導・監修
オペレーション(倉庫)部門への薬事法令・社内品質教育及び効果の測定


応募資格

【必須(MUST)】

薬剤師又は製薬・医療機器メーカーなどでの品質保証経験
2年以上のチームマネジメント経験
6年以上の製薬・医療機器メーカー等での品質保証・品質管理業務経験
語学力(日本語:Native level、英語:Business level)


【歓迎(WANT)】

製造販売業に於ける品質保証責任者有資格者
大卒以上


医薬品、医療機器の品質管理システムに関する深い知識
製造管理及び品質管理(GMP)および医療機器等の物流における品質管理規定(GDP)の理解と実践する能力
チームマネジメント能力
顧客志向
コンピュータスキル(ワード、エクセル、パワーポイント)
語学力(日本語;Nativeレベル, 英語:Businessレベル)
論理的思考
文書作成力
タイムマネジメント能力
几帳面で、注意深い行動
強い情熱と活力を持ってチームメンバーへの指導に当たれる
積極的な態度。やればできるという気持ち
良好な体調
多様な人材とのコミュニケーションスキル
自制心を持ち、根気強い性格
アピールポイント 外資系企業 女性管理職実績あり 20代管理職実績あり 従業員数1000人以上 シェアトップクラス 創立30年以上 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 資格支援制度充実 管理職・マネージャー 完全土日休み フレックスタイム
更新日 2020/08/03
求人番号 1451496

採用企業情報

  • DHLサプライチェーン株式会社
  • 東京都

    • 資本金50百万円
    • 会社規模501-5000人
  • 流通
  • 物流
  • 倉庫
  • その他
  • 会社概要

    【代表者】 代表取締役社長 ヨンファ(アルフレッド)・ゴー
    【設立日】 1970/1
    【資本金】 50,001,000円
    【株式】 非上場 (外資系)
    【主要株主】ドイツポスト
    ■事業内容:
    (1)倉庫業、利用運送事業、自動車運送取扱業、一般貨物自動車運搬事業
    (2)不動産・動産賃貸業
    (3)特許権・商標権・実用新案権・意匠権等の工業所有権の取得及び使用許諾
    (4)物流システムに関するコンサルティング業務 など

    ■概要:
    世界220ヶ国以上で展開する総合ロジスティクスプロバイダーのDHL。
    私たちDHLサプライチェーンが手掛けているのは、日本国内における企業間ロジスティクスです。
    全体最適を考え、物流ニーズに合わせたサービスを提供し、
    お客様の最良のパートナーとしてビジネスの成功をサポートします。
    そして、グローバルネットワークを活かし、物流戦略・戦術やノウハウを共有して、
    新しいロジスティクスの創造に取り組んでいます。

    昨今、世の中では様々な分野でアウトソーシングが進んでいます。
    自社ですべてを行うことは非効率なことが多々あり、
    その場合はその分野を得意としている企業に委託=アウトソーシングする企業が増えています。
    私たちは倉庫業務と国内配送のアウトソーシング型物流企業です。
    主にメーカーから業務を受託し、アウトソーサーだからこそ持っているノウハウと経験に基づき、
    高品質・低コストなどお客様のニーズにあわせた物流ソリューションを実現します。
    お客様のサプライチェーンの分析、最適なソリューションデザイン、オペレーションの運営、管理、
    継続的な改善を当社が包括して受託することにより、お客様はコアビジネスに集中していただくことが可能になるのです。

    当社は、これまで培ってきたグローバルなノウハウを活かし、
    世界無二のサプライチェーンソリューション企業を目指します。

    ■沿革:
    2005年12月、ドイツポスト・ワールドワイドネットがエクセルの全株式を取得し、社員50万人、総売上550億ユーロを超える、
    世界最大規模の総合物流企業が誕生、全世界的にネットワーク及びサービスを拡充
    2006年4月、ブランド名を DHL Exel Supply Chain に変更
    『DHL』ブランドでトータルサービスを展開
    2007年1月、DHL サプライチェーン株式会社に社名変更
    ■ドイツポストワールドワイドネット:
    2017年総売上(ドイツポストDHLグループ):およそ604憶ユーロ(約7.8兆円)
    <コントラクト・ロジスティクス 世界第1位>
    ■事業所:
    <国内>東京本社(品川区)、都内、神奈川、千葉、大阪など、93事業所・倉庫施設で事業を展開中です
    <海外>グループ本社ドイツをはじめとする世界220ヶ国以上で事業を展開中です

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