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医師向け Japan Project Physician

年収:1400万 ~ 2000万

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部署・役職名 医師向け Japan Project Physician
職種
業種
勤務地
仕事内容 プロジェクト医師(PP)は、臨床開発戦略の立案、臨床開発オプションの設計、日本における責任ある製品の臨床開発の成功につながる、医学の専門知識に責任を持つ医療専門家です。 PPはMedical Scientist(MS)と緊密に連携しています。彼/彼女の説明責任/責任は主にプロジェクトレベルであるが、必要に応じて研究レベルの活動にも関わっている。

1プロジェクトレベル
1.1デザイン&通訳/ D&I
1.1.1 MSによる日本の臨床開発戦略を創出し、日本の医学の見解がプロジェクト開発戦略に適切に組み込まれていることを確実にするためのD&I活動のリード
1.1.2意思決定機関およびガバナンス機関に不確実性を減らし、明確で透明な勧告を提供することに重点を置いて、医薬品の便益、リスクおよび価値を特徴付ける高品質の設計オプションを生成する。
1.2計画
1.2.1プログラム間で一貫した臨床科学の側面と戦略を確実にし、擁護する。
1.2.2影響の大きいプロジェクトの機会とリスクを最適に管理する。
1.2.3臨床計画と一致した試験デザイン、規制文書をレビューする。
1.2.4合理的な仮説、証拠に基づく議論、および臨床科学関連文書における説得力のある解釈の提供を確実にする。
1.2.5科学的情報をIDP / CDPやガバナンス文書などの内部文書/スライドに入力する。
1.3 PMDAの相互作用
1.3.1 MSと規制関連文書の一部を共同開発する。 PMDAの相談BD、質問応答などを確認し、合意された臨床戦略および医学の側面との一貫性が適切に確保されるようにする。
1.4 JNDA
1.4.1 CTDをレビューし、合意された臨床戦略および医学との一貫性を確保する
アスペクトは適切にキャプチャされます。
1.5 Pharmacovigilance(PV)
1.5.1 CTD作成における患者の安全性に関する業界の見解を示す安全性データを評価する。
安全の物語とDSURに必要な情報を指摘する。
1.6 KEE管理
1.6.1外部専門家との主要な接触をリードし、クリニックと科学の同盟関係を発展させる
MSとグローバルなCPT。
1.6.2外部専門家との臨床科学関連の関係の重要な接点として行動する。
労働条件 個別に明示
応募資格

【必須(MUST)】

医師免許
臨床経験3年以上


【歓迎(WANT)】

オンコロジー経験者歓迎
呼吸器経験者歓迎

更新日 2020/07/14
求人番号 1433674

採用企業情報

  • 医師向け 大手外資製薬 東京勤務 オンコロジー製品充実
  • 会社規模501-5000人
  • 会社概要

    大手外資製薬企業

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