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Associate Director of Regulatory Strategy

年収:800万 ~ 1800万

採用企業案件

部署・役職名 Associate Director of Regulatory Strategy
職種
業種
勤務地
仕事内容 当社はグローバルリーディングCROとして、80ヶ国以上の国々で1,000名以上が活躍しています。
2000年以降、世界中で約3,500の臨床試験に携わり、85以上の製品について承認を取得しました。
データ分析による深い洞察力とそれをサポートするグローバルでありながら機敏なインフラストラクチャーを強みに、科学的根拠に基づく治療法の確立に貢献しております。
日本においては製薬メーカーのノウハウ・専門性と、グローバルのネットワークやインフラを活かして事業拡大を目指します。

【職務概要】
開発薬事業務をお任せいたします。
グローバルチームとの協働も数多くありますので、英語力を生かしてご活躍いただけるポジションです。

【具体的には】
・薬事分析(Regulatory Assessment)の実施
・グローバルチーム(欧州・アジア各国)およびクライアントとの協働
・グローバルチームへの日本における薬事要件のインプットと協議、協働
・社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供
・薬事関連資料(各種面談資料、治験届、CTD等)の作成・作成リード
・新薬申請から承認取得までの各種対応のリード
・PMDA・厚生労働省等の規制当局との折衝
・新規クライアントに対する、薬事戦略(Regulatory Strategy)の提案やプレゼンテーション
・チームメンバーのスキルアップへ向けた継続的な取り組み
労働条件 【勤務地】※希望を考慮の上勤務地を決定いたします。
①大阪府
大阪本社 
各線 本町駅

②東京都
東京オフィス
各線 大手町駅

【勤務時間】
9:00~17:30 (所定労働時間7.75時間)
休憩時間:45分
時間外労働:有
フレックス制度:有(コアタイムなし)
在宅勤務制度:有

【昇給・賞与】
昇給:原則年1回
賞与:年2回(7月、12月)

【休日・休暇】
完全週休2日制
休日日数129日
有給休暇11日~20日
メーデー
特別有給休暇
積立保存休暇
育児・介護休暇 他

【福利厚生・待遇】
通勤手当: 当社規程に応じて支給
社会保険: 社会保険完備
厚生年金保険
雇用保険
労災保険
退職金制度: 確定拠出年金制度加入 もしくは 前払い退職金のいずれかを選択(定年:60歳)

【教育制度・資格補助補足】
英語研修制度あり
応募資格

【必須(MUST)】

・大学卒(医薬、獣医、農学、生命科学等の学部学科)
・開発薬事業域での実務経験(5年以上)
・グローバル試験の実務経験
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
・規制当局との折衝やコミュニケーション、円滑なやり取りなどの実務経験
・ビジネスレベルの英語力:Reading, Writing, Listening & Speaking

【求める人物像】
・Hands-onで実務を回すことのできる方
・周囲と協調しながら協働できる方
・高いコンプライアンス順守のマインドをお持ちの方
アピールポイント 創立5年以内 外資系企業 女性管理職実績あり 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり ベンチャー企業 Uターン・Iターン歓迎 管理職・マネージャー 完全土日休み フレックスタイム 月平均残業時間20時間以内
更新日 2020/10/15
求人番号 1428347

採用企業情報

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