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【ヘルスケア×デジタル】世界トップクラスのヘルステック企業 ■薬事本部長/Head of RA<クラスⅡ~Ⅳ>■

年収:900万 ~ 1600万

採用企業案件

部署・役職名 【ヘルスケア×デジタル】世界トップクラスのヘルステック企業 ■薬事本部長/Head of RA<クラスⅡ~Ⅳ>■
職種
業種
勤務地
仕事内容 当社は、「2030年までに年間30億人の生活を向上させる」ことをミッションに掲げ、ヘルスケアカンパニーとして世界中で培った技術と知見を生かしながら、健康な生活、予防、診断、治療、ホームケアという「一連のヘルスケアプロセス」においてイノベーションを実現してまいりました。今後も、超高齢社会における日本の医療と健康問題に一層向き合い、社会への貢献を果たしていくためにも、ヘルステックカンパニーとして生まれ変わり、デジタル化を加速してまいります。

■position:『薬事本部長/Head of RA』クラスⅡ~Ⅳ
当社は『健康な生活』『予防』『診断』『治療』『ホームケア』と幅広い領域に参入し、今後もビジネス拡大を目指しています。
クラスⅡ~Ⅳまでの幅広い製品ラインナップを取り揃えているのが当社の特徴です。
レポートラインは、Direct to Globalとなりますので、グローバルのノウハウなどもキャッチアップしながら、業務を遂行いただくことが可能です。
チームメンバーは、おおよそ15名ほどです。
実務も行いつつ、ピープルマネジメントも行います。

■業務詳細:
・臨床(クリニカル)のあるクラスⅣのプロジェクトマネジメント
・製造販売承認/認証申請、届出(計画立案、資料取集、PMDA/NB 照会対応)の実務
・承認/認証の維持管理業務(変更管理、定期更新)の実務ならびに確認
・QMS適合性調査申請の実務並びに確認
・保険収載業務(保険適用希望書作成等)の実務並びに確認

As the incumbent of this Clinical & Regulatory role within our company, your challenge will be to guide and support Business Groups, Markets and enabling functions to always do the right thing. This involves being a confident advisor on the current and future needs of the Japanese market for clinical evidence strategy, clinical plans development, regulatory strategies, approvals, and regulatory compliance related topics, in order to achieve timely releases of innovative products in Japan, that deliver high quality and outstanding reliability to the lives they will improve.

Lead and manage a team of Regulatory Affairs and Clinical Research professionals based in Japan, with responsibility for all Regulatory Affairs and Clinical Development activities in support of all Business Group requiring regulatory approvals, including evidence generation, for the Japanese market.

Responsibilities;
Working in the medical industry brings much fulfillment, as well as unique challenges. As part of our Health focused company, you will be responsible for:
Successfully dealing with and managing relationships with regulatory agencies, and of critical importance in this role, the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) in Japan;
Accountable for regulatory strategy, regulatory submission and day to day regulatory support for Japan to all BGs requiring
Japanese registration;
Through strong leadership and collaboration with the global Regulatory and Clinical Affairs teams within the businesses, ensure that Japanese clinical and regulatory needs are included in the global evidence and regulatory strategies to enable speed to market in this critically important market;
Accountable for all key requirements for Japanese regulatory submissions, and on time quality submissions to enable speed to market
Ensure excellence in clinical trial design and project management in terms of timelines, quality/compliance and budget for all Japanese related clinical research activities
Accountable for as our RA 's interface and collaboration with PMDA, Japanese investigators, IRB's/EC’s, external CROs / Vendors, societies and associations, and company personnel
Act as a Subject Matter Expert in clinical trials involving complex design issues, and specifically for the Japanese needs, plus a comprehensive understanding of all applicable regulations in Japan
Identify and assure strategies, resources and accountabilities are in place to achieve rapid, cost­ effective and well-executed clinical studies in Japan, in alignment with the global clinical plans
Be the subject matter expert pre-market safety reporting with thorough understanding of post­ market safety requirements for Japan
Responsible for regulatory and clinical resource allocation, and associated budget in Japan, in line with business needs
Ensure appropriate Talent Management, including:
Provide guidance and 'mentorship' for all direct reports
Ensure career development plans and succession plans are in place
Drive effective performance management
Work with VP Clinical and Regulatory to optimize organizational design/performance

【契約期間】期間の定めなし
【試用期間】試用期間あり(原則として入社日より6ヶ月)
【就業場所】品川オフィス
【就業時間】9:00-17:30 休憩時間: 原則として12:00~13:00
【休日】毎週土(所定休日)/日曜日(法定休日)、国民の祝日、年末年始(12月29日~1月4日)
深夜勤務手当、休日深夜勤務手当は支給あり
【給与】月給 80万円~140万円
*ただし、ご経験等を考慮の上決定
【賞与】インセンティブターゲット
※インセンティブのターゲットは15%、年1回(毎年3月)支給。ただし、会社業績、部門業績、個人評価によって変動して支給されます。
※年度途中入社者は対象期間中日割計算あり
【加入保険】社会保険(厚生年金保険、健康保険)・労働保険(雇用保険、労災保険)
【退職金】確定拠出年金
応募資格

【必須(MUST)】

・薬事申請(クラスⅣ)での実務経験 5年以上
・英語:抵抗のない方
・ストレス耐性の強い方
・社内とのリレーションシップ力の長けた方
・ピープルマネジメント経験のある方

アピールポイント 外資系企業 女性管理職実績あり 従業員数1000人以上 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり
更新日 2020/06/30
求人番号 1417357

採用企業情報

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