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【品質保証|大阪】神経科・中枢神経領域に特化する総合ヘルスケアカンパニー

年収:応相談

採用企業案件

部署・役職名 【品質保証|大阪】神経科・中枢神経領域に特化する総合ヘルスケアカンパニー
職種
業種
勤務地
仕事内容 【当社について】
1954年に大阪で創業、医療用医薬品の販売を通じて着実に成長を続けております。
弊社はジェネリック医薬品だけでなく長期収載品や新薬の発売も開始し、精神科領域を軸に、さらにAIを利用したCNS治療用の医療機器開発をすすめており、幅広く事業展開しております。

【業務内容】
信頼性保証本部 本社品質保証部にて、品質保証の業務をお任せします。
「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」(平成16年9月22日厚生労働省令第136号)並びに「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(平成16年12月24日厚生労働省令第179号)に要求される、製造販売業者が製造販売する医薬品の品質管理業務を適正かつ円滑に行うために必要な業務を所管しています。
このため、品質保証責任者を置き、製造販売を行う医薬品の品質管理業務(GQP関係業務)を統括しています。
具体的には、医療用医薬品等の研究開発、製造、販売および輸出入になります。

■具体的に
(1)製品の市場への出荷の管理及び出荷の可否に関する業務
(2)製造所の適正な製造管理及び品質管理の確保に関する業務
   ・製造販売する医薬品の品質標準書の作成・維持管理
   ・製造業者等との取決め書の締結・維持管理
   ・製造業者等に対する定期的なGMP調査
   ・製造業者等からの製造方法および試験検査方法等の変更連絡に係る評価、製造業者等への指示等
   ・製造業者からの製造管理および品質管理に関する逸脱連絡に係る評価、製造業者等への指示等
(3)品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する製造業者等への調査指示及び発生先への回答書作成
(4)回収処理に関する業務
(5)自己点検の計画及び実施
(6)教育訓練の計画及び実施
(7)GQP関連文書及び記録の保管、管理
(8)安全管理統括部門その他の品質管理業務に関係する部門又は責任者との相互の連携に関する業務
(9)その他、品質管理業務を適正かつ円滑に実施するために必要な業務

労働条件 【雇用形態】
正社員(試用期間3ヶ月)

【勤務地】
本社:大阪市北区

【勤務時間】
9:00~17:45(昼休憩 60 分)
※フレックスタイム制度あり

【休日休暇】
土曜日・日曜日・祝日、会社が指定した日
※年間休日 127 日

【待遇】
昇給あり、賞与あり(標準は4ヶ月ですが、会社業績と個人の評価により変動)
社会保険完備、財形確定拠出年金、退職金共済、退職金制度
通勤手当、空調設備完備、作業服貸与、食堂あり(食事補助制度あり)
その他:屋内禁煙
応募資格

【必須(MUST)】

□職務経験
医薬品・医療機器等の企業での品質保証業務を 1 年以上
スキル
・Word、Excel での資料作成
・社内外電話応対
行動特性
協調性、コミュニケーション力、理解力
英語の要否
英語に苦手意識のない人

【歓迎(WANT)】

・ 製薬企業もしくは ISO9000 取得企業での勤務経験(人事、総務、経理部門以外)
・ 契約書等作成経験


アピールポイント 完全土日休み
更新日 2020/07/15
求人番号 1375814

採用企業情報

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