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| 部署・役職名 | CMC開発研究員 （主任研究員／実務担当リーダー） |
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| 仕事内容 |
眼科医療に特化したスペシャリティカンパニーである当社の研究開発部門において、製品開発（主に点眼剤、注射剤）におけるCMC開発（処方開発／製剤開発のいずれかの分野）の主任研究員あるいは実務担当リーダーとしてご活躍いただきます。 ※配属先および職務はご経験と適性に応じて決定いたします。 【主な業務内容】 担当する製品開発に関して、CMC開発研究員として開発初期から臨床、申請・承認にいたるまで一貫して携わっていただき、信頼性・科学性の高いデータを創出することで製品を円滑かつスピーディに医療現場に提供できるようご尽力いただきます。また、日々の業務を通じたメンバーへの指導、育成にも携わっていただくとともに、プロジェクトを強力にリードいただくことを期待しています。 具体的には、以下のとおりです。 ◆担当するテーマ/プロジェクトのターゲット製品プロファイルを達成する製剤開発戦略の策定及び実行 ◆専門研究領域の最新研究動向、技術情報、規制情報などを勘案し、プロジェクト推進や課題解決に最適な試験計画の策定及び実行。加えて、テーマ/プロジェクトの継続／断念判断のためのデータ創出。 ◆QbD及び管理戦略に基づき、プレフォーミュレーションから製剤処方・製造プロセス設計を行い、IND、NDA、製品の安定製造に対応可能なデータの創出 ◆テーマ/プロジェクト推進につながり、且つ実行可能性の高い新規技術等の開発、導入を企画・実施 ◆統括部およびグループ運営上の課題抽出および改善策の提案・実行 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 以下全てを必要要件としています。◆大学／大学院卒業後、企業で製剤開発業務経験が5年以上 ◆製剤開発だけでなく、製品上市をリードした経験を持つ ◆CMC関連の海外・国内申請業務、申請文書作成経験 ◆社外ネットワークを構築できるコミュニケーション能力（英語力も必須） 【歓迎（WANT）】 【上記に加え、あれば望ましい経験・スキル】◇局所薬（注射剤、経皮、軟膏、経鼻、経肺など）の製剤開発のご経験 ◇製品の工業化または技術移転経験 |
| 更新日 | 2020/04/23 |
| 求人番号 | 1349367 |
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