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【アシスタントマネージャー候補】能動医療機器 品質マネジメントシステム審査員【外資系第三者試験認証機関】

年収:800万 ~ 1000万

採用企業案件

部署・役職名 【アシスタントマネージャー候補】能動医療機器 品質マネジメントシステム審査員【外資系第三者試験認証機関】
職種
業種
勤務地
仕事内容 弊社は、1968年にまで遡る事業基盤の上に、日本市場における品質・安全試験と認証への需要拡大に応えるべく1993年に設立されました。欧州指令に基づくノーティファイド・ボディとして、日本の厚生労働省の認定を受けた医療機器登録認証機関として、また、その他各国の法規制に対応した審査・認証サービスを行う第三者機関です。
現在9つの部門で事業展開を行っています。電気・電子製品、EMC/テレコム、マネジメントシステム・食品安全、オートモーティブ、鉄道関連、機能安全、スマート・カード、医療機器、また、各種セミナー、トレーニングも多数実施しております。

【業務内容】
MHS Auditorとして医療機器・医療用具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします。
能動医療機器に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 薬機法、ISO, CEマーキング

・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価
・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査

規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書(図面等)および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。

お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。

※能動医療機器とは、例えば電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。例えば、X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など
応募資格

【必須(MUST)】

・学士あるいは修士あるいは博士(電気、電子系学科,情報工学の学位保持者)
・回路・システム設計経験
・ビジネスベルの英語力(会議、社内外プレゼンテーション等の経験有、TOEICレベル860点以上が目安)
・2年程度チームを率いての業務経験、人事評価経験【経験年数不問】
・以下(1)又は(2)のどちらかの職務経験がある方
(1) 医療機器メーカー又は医療機器に使用される部材、医療機器の受託製造メーカーでの製造又は設計又は品質管理、品質保証などの経験
(2) ソフトウェアメーカー等で、医療機器向けのソフトウェアの開発業務・プロジェクトマネジメントをしていた方サービスに関する売上・利益・原価等の計数管理の経験

【歓迎(WANT)】

・ FDA、薬機法、国内外の法規制の知識及び申請実績
・IEC60601-1 試験の実施または立ち合い試験経験
・組込みソフトウェアの開発経験
・情報処理又は情報技術の経験

【求める人物像】
・最新の製品や技術に幅広く携わりたい方
・製品の安全性を確認する社会的責任のある仕事に携わりたい方
・メーカーのパートナーとして、製品開発を側⾯⽀援する立場で活躍したい方
アピールポイント フレックスタイム 月平均残業時間20時間以内
更新日 2020/03/23
求人番号 1294866

採用企業情報

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