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| 部署・役職名 | 能動医療機器 品質マネジメントシステム審査員【外資系第三者試験認証機関】 |
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| 仕事内容 |
弊社は、1968年にまで遡る事業基盤の上に、日本市場における品質・安全試験と認証への需要拡大に応えるべく1993年に設立されました。欧州指令に基づくノーティファイド・ボディとして、日本の厚生労働省の認定を受けた医療機器登録認証機関として、また、その他各国の法規制に対応した審査・認証サービスを行う第三者機関です。 現在9つの部門で事業展開を行っています。電気・電子製品、EMC/テレコム、マネジメントシステム・食品安全、オートモーティブ、鉄道関連、機能安全、スマート・カード、医療機器、また、各種セミナー、トレーニングも多数実施しております。 【業務内容】 MHS事業部所属・能動医療機器品質マネジメント審査員として下記の業務をお任せします。 ・能動医療機器に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 （ISO、CEマーキング、医薬品医療機器法（=旧薬事法）認証等の審査） ・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査 規格に従って医療機器の品質マネジメントシステムが確立・維持されているか、また能動医療機器製品の安全性を確認・審査するお仕事です。オフィス又は在宅で行う文書審査及びお客様の本社・工場・事業所への現場訪問の両方のケースがあります。 主たる審査手法は現場訪問をしての審査になり、業務遂行にはお客様先への出張が伴います。 ※一部、在宅又はオフィスで行うリモート審査もございます。 【能動医療機器とは】 電気等の動力エネルギーを利用して駆動する医療機器を指します。 例）X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など 【仕事のやりがい、身につくこと】 ・医療機器には必須の法規制・国際規格のプロフェッショナルになれます。 ・お客様側の製造拠点の海外進出や該当製品の製品技術の複雑さや高度化等に伴い、弊社海外オフィス審査員・技術エキスパートとの共同プロジェクトの割合も増えつつあります。グローバル審査プロジェクトのメンバーとして業務を遂行するチャンスがあります。 ・取り扱う様々な能動医療機器の製品技術の知識、法規制・国際規格の知識を得られる、また多種多様な審査プロジェクトのプロジェクトマネジメント能力がつくため、入社後のキャリアパスの広がりがあります。 【入社後のキャリアパス】 入社後に海外で開催されるのトレーニングを受講していただき（初年度のみの期間：2週間～1か月）、日本でOJTを経て、認証機関から認められた審査員として必要の資格を取得しながら、自身で審査プロジェクトマネジメントが出来ることを目指します。法規制・規格のトレーニングは年間を通じてオンライン又は対面等の様々な形式で開催され、プロフェッショナルとしての知識の習得・維持をする機会が多数ございます。また年1度、全世界の審査員を対象に法規制・規格・認証業務についての大掛かりな一斉トレーニングが開催され、そちらへの参加も必須となります（海外にて開催、期間：1～2週間程度）。 審査員としての専門性を高めるエキスパート職、又は審査員や部門を束ねるマネジメント職（チームリーダ・アシスタントマネージャ・マネージャ等）のキャリアに進む選択肢もございます。 |
| 労働条件 |
雇用形態：正社員 （試用期間6ヶ月） 就業時間：9:00～18:00（標準労働時間/8時間）休憩1時間 フレックスタイム制（コアタイム：11:00～16:00） 休日休暇：年間休日120日、完全週休2日制（土・日）、有給休暇 初年度12日（1ヶ月目～）、傷病休暇、慶弔休暇、永年勤続休暇など ■補足 ・有給休暇：入社初年度は入社月に応じて最大12日付与。ただし、試用期間中は1ヶ月につき1日が使用限度となります。 ・有給休暇とは別に傷病休暇という制度（頭痛、腹痛等1日から取得可）があり、年間12日までは有給扱いとなります。当社の考えとして、有給休暇は疾病等ではなく本義的な意での「休暇」取得のための制度という位置付けです。有給休暇制度が充実しており、高い消化率を示しております。 その他：出張手当、在宅勤務制度、退職金、技術研修、社内公募制度 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 － 学士あるいは修士あるいは博士（電気・電子系学科，情報工学、臨床工学等、能動医療機器の技術に関連する学位保持者）－ 日本語ネイティブであるが、業務の中で英語を使っての職務経験がある方（会議、社内外プレゼンテーション等の経験有、TOEICレベル600点以上が目安） －以下（1）又は（2）のどちらかの職務経験がある方 （1） 医療機器メーカー又は医療機器に使用される部品、医療機器の受託設計又は受託製造メーカーにおいて、設計開発部での設計開発又は評価業務経験、又は生産技術部、又は品質保証部等での業務経験 （2）ソフトウェアメーカー等で、医療機器ソフトウェアの設計開発又は評価業務経験 【歓迎（WANT）】 【優遇される知識・経験（応募の必須ではありません）】－FDA、薬機法、国内外の法規制の知識及び申請実績 －IEC60601－1 試験の実施⼜は⽴会い試験経験 －組込みソフトウェアの開発経験 －情報処理又は情報技術の経験 －プロジェクトメンバーとして納期のあるプロジェクトに参画した経験 －臨床工学士の資格保有者 【求める人物像】 ・数多くある能動医療機器の製品知識を深め最新の医療機器の技術を理解し、業務へ応用することに興味がある方 ・メーカーのパートナーとして、製品認証・品質マネジメントシステム認証という視点で製品開発を側面支援し、安全な医療機器が患者様に提供されるプロセスに関与したい方 |
| 更新日 | 2022/01/20 |
| 求人番号 | 1294848 |
採用企業情報
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- 資本金50百万円
- 会社規模101-500人
- ハードウエア
- 電気・電子
- 精密・計測機器
- 自動車・自動車部品
- 医療機器メーカー
