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【薬事申請スペシャリスト】外資系医療機器メーカー

年収:900万 ~ 1100万

採用企業案件

部署・役職名 【薬事申請スペシャリスト】外資系医療機器メーカー
職種
業種
勤務地
仕事内容 【会社概要】
弊社は、フランスに本社を置き、心臓ペースメーカー、植え込み型除細動器(ICD)、心不全患者様向け両心室ペーシング機能付き植え込み型除細動器(CRT-D)などにより70年以上に渡り不整脈治療に貢献してきたグローバル企業です。
フランス人の技術者達が創った会社で、「患者様のQOL(Quality of Life生活の質の略)とADL(Activities of Daily Living日常生活動作の略)の向上」を目指しております。
弊社の患者様指向の製品創りの思想は医療に求められている方向性に合致しており、日本人の小柄な患者様にも適する、他社と比べても非常に小さい製品サイズや、機器の植替え頻度が少なくて済む長い電池寿命などに現れております。

【募集背景】
循環器領域での先駆的な製品を開発した当社は、弊社は2年以内に数名→100名へと急成長を想定しています。
社内における品質保証/薬事対応部門を強化する必要があり、薬事対応の側面から弊社事業拡大を牽引してくださるスペシャリスト人材を求めております。

【業務内容】
・製造販売承認および認証申請、届出(計画立案、資料取集、PMDA及びNB照会対応等)
・承認及び認証の維持管理業務(変更管理等)
・QMS適合性調査申請、維持管理業務
・業態維持管理業務(変更管理、定期更新等)
・薬事申請関連ドキュメント作成(CMC・臨床領域)
・QCおよび作成補助

【扱う文書等】
・CTDM2・M3、QOS、CSR、CTR、承認申請書、FDAAA
・新旧対照表、照会事項回答
・機構相談資料・治験実施計画書、治験薬概要書 など

【本ポジションの魅力】
・立ち上げのフェーズへの参画
1年以内に40名ほどになる組織ですが、来年には70名以上に増員を想定しています。
そのため、早期にジョインいただくことで、早期でのキャリアアップ、年収アップ実現も可能です。
労働条件 ■勤務地:東京
■研修体制:入社時研修有り
■給与体系:年俸制、インセンティブ制度有り
■福利厚生:退職金制度有り、リロクラブ加入
応募資格

【必須(MUST)】

・ヘルスケア業界経験
・マーケティングコミュニケーション業務の経験をお持ちの方
・外部を含む組織のあらゆるレベルの人々とコミュニケーションする能力をお持ちの方
・グローバルのメンバーや海外からの顧客とコミュニケーションをとるための英語能力をお持ちの方(必ずしもビジネスレベルである必要はありませんが、日常会話レベル以上を求めます)

更新日 2020/02/21
求人番号 1273228

採用企業情報

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