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Senior Regulatory Affairs Lead

年収:1400万 ~ 1800万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 Senior Regulatory Affairs Lead
職種
業種
勤務地
仕事内容 【概要】
新規薬事部門でのシニア レギュラトリーリード。
日本の薬事規制に関する専門知識と経験を持ち、部門の開発品および既存製品に関する薬事規制の評価を独自に実施し、日本およびグローバルチームと連携して医薬品開発や製品ライフサイクルのあらゆる側面に渡り、薬事の代表者としてプロジェクトに貢献することで、製品を一日でも早く患者に届けることを目指します。

【詳細】
・日本の規制要件および社内手順を遵守し、薬事の代表として新薬承認申請とライフサイクルマネジメントのプロジェクトの管理・監督・支援に責任を負います。
・規制に関する専門知識と経験、バランスの取れた判断、明確な意思決定を行い、部門横断的な連携をとり、薬事戦略の策定をリードしていきます。
・規制当局と良好な関係を構築し、良好なコミュニケーションをとっていきます。
・他部署と連携して担当品目の添付文書の変更管理、CMC変更管理を実施していきます。
・規制当局からの問い合わせや質問に迅速かつ適切に対応し、全ての関連情報を社内ステークホルダーと迅速に共有。
・薬事情報・記録の管理を行っていきます。
・レギュラトリーポリシー・インテリジェンス活動
・イン・アウトライセンス活動のサポートを行っていきます。
応募資格

【必須(MUST)】

・医薬品業界での薬事経験5年以上
・管理職としてのピープルマネージメント経験
・大卒以上(理系の知見)
・書面および口頭での高い日英コミュニケーションスキル(海外出張、テレカン、メール利用)

【歓迎(WANT)】

・プロジェクト管理経験
・Microsoft Office SuiteおよびDocumentumベースのアプリケーションを使用したコンピュータ・リテラシーが高く望まれる

更新日 2019/12/26
求人番号 1206079

採用企業情報

この求人の取り扱い担当者

  • 3.46
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  • ヘッドハンターの氏名は会員のみ表示されます
  • 会社名は会員のみ表示されます

    • 東京都
    • 明治学院大学 経済学部経営学科
  • メディカル
    • 担当企業数としては決して多くはありませんが、掲載させていただいている企業、案件には自信を持っており、少しでも興味を持っていただければ組織はもちろん募集背景等のご説明もさせていただきます。
    • (2019/12/20)

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