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バイオ医薬品原薬/中間体の品質保証業務

年収:応相談

採用企業案件

部署・役職名 バイオ医薬品原薬/中間体の品質保証業務
職種
業種
勤務地
仕事内容 ・医薬品医療機器法(旧薬事法)および、医薬品の製造管理および品質管理に関する省令(GMP省令)に基づく、品質保証業務
・不具合発生時の根本原因調査、是正処置、予防処置の推進
・変更時におけるリスク管理。文書管理
・法令をベースとした内部監査
・供給者の評価および監査を含む管理

お客様である製薬業者と技術提携し、恒常的に安定した医薬品を患者様へ供給する、社会的貢献が高い業務です。
その中で品質保証業務は、製造および品質管理を統括し、安定的な医薬品供給に責任を持つ業務であり、高い使命感が必要であり、業務達成の満足度も高いものとなります。
応募資格

【必須(MUST)】

・医薬品製造業者、医薬品製造販売業者における品質保証業務の経験3年以上 
・もしくは品質保証以外の品質管理業務または製造管理の経験5年以上
・上記経験を前提として、以下専攻を有する方
 医学、薬学、農学、化学、生命工学(バイオ工学)
・ビジネス英語の経験または同等のスキル(技術文書の作成、読解)を有すること

【歓迎(WANT)】

・医薬品当局対応業務(薬事申請業務、当局査察対応)経験
・品質保証責任者、品質管理責任者、製造管理責任者の経験
・バイオ医薬品に関する品質保証業務の経験
・英語を使用した、海外当局対応、海外顧客との技術的コミュニケーション経験
・薬剤師、細菌学を含む修士課程修了者、大学で微生物学の講義及び実習を取得した者

更新日 2019/11/29
求人番号 1194898

採用企業情報

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