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バイオ医薬品原薬／中間体の品質保証業務
年収：800万 ～ 1200万
採用企業案件
AGC株式会社 化学品カンパニー
| 部署・役職名 | バイオ医薬品原薬／中間体の品質保証業務 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【バイオ医薬品（原薬）の生産に関する品質保証業務】 ■工場品質保証として、GMPの実務を実践していただきます。 ・GMPオペレーションの実行と管理（例えば、変更管理、逸脱処置、文書管理、バリデーション、出荷管理、自己点検、供給者管理など） ・バリデーションの管理と実行（設備クオリフィケーション、プロセス・分析法・洗浄バリデーション、コンピュータ化システムの管理など） ・GMPシステムの構築（手順、SOPの策定など）。 ■製造販売業者様との連携をとっていただきます。 ・品質に関するコミュニケーション（変更や逸脱のご連絡、品質契約の締結など） ・新薬承認申請や、一部変更申請などの薬事的業務 ■製造販売業者様の監査、医薬品規制当局の査察対応をしていただきます。 ■海外関連会社とのGMPシステムのプラットフォームの共通化など、海外サイトとの協業を行っていただきます。 ◎当業務における魅力および留意点 ◆お客様である製薬業者と技術提携し、恒常的に安定した医薬品を患者様へ供給する、社会的貢献が高い業務です。 ◆その中でも品質保証業務は、製造および品質管理を統括し、安定的な医薬品供給に責任を持つ業務であり、高い使命感が必要な、 業務達成満足度も高い業務となります。 |
| 労働条件 |
【就業時間】 8：30～17：15（所定労働時間7時間45分、休憩60分） ※フレックスタイム制あり（1日の標準労働時間7時間45分、コアタイムなし） 【年間休日：123日】※2022年度実績 完全週休2日制（土・日） 【休日・休暇】 ◆祝日 ◆GW休暇 ◆夏季休暇（2週間の連続休暇を奨励） ◆年末年始休暇 ◆有給休暇（初年度10～15日 ※入社日によって異なる、2年目以降20日付与） 【福利厚生】 ◆社会保険完備（健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険） ◆交通費全額支給 ◆厚生年金基金 ◆退職金制度 ◆財形住宅貯蓄・財形年金貯蓄・教育ローン ◆持株制度 ◆カフェテリアプラン ◆年間最大12万円リフレッシュ手当 ◆独身寮・社宅 ◆外部借り上げ制度（既婚者※条件あり） （市価家賃の50％会社負担。家賃の上限：12万円／月、首都圏15万円／月） ◆海外留学（MBA、ロースクールなど） ◆語学研修ほか教育研修制度 【月給例】◆26万円以上＋諸手当＋賞与年2回 ※上記金額は4大卒初任給を想定した最低金額です。 ※経験・能力・年齢・前職給与を考慮のうえ、当社規定により優遇します。 ■昇給：年1回 ■賞与：年2回（夏・冬） 【その他】 将来的に国内外転勤可能性あり |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ■医薬品、原薬、医療機器などのGMP業務を実践した経験・QA実務経験者 ・製造並びにQCでのご経験を基に、その視点でQAに取り組めるGMP経験者 ・バイオ医薬品のQA経験 ・バイオ医薬品の製造経験、QC経験 ■以下ライフサイエンス系分野を専攻しており高専卒以上であること ・医学、薬学、農学、化学、生命工学など ・微生物学、細菌学の履修実績 ■英語力 ・日常業務で英語を使う機会のある方 ・論文、公定書、英文ガイドラインなどが読解できる方 以上、各項目でいずれかの条件を満たす方。 【歓迎（WANT）】 ■医薬品当局対応業務（薬事申請業務、当局査察対応）経験■品質保証責任者、品質管理責任者、製造管理責任者の経験 ■英語を使用した、海外当局対応、海外顧客との技術的コミュニケーション経験 ■TOEIC 730点以上 ■薬剤師、細菌学を含む修士課程修了者、大学で微生物学の講義及び実習を取得した方 |
| アピールポイント | 自社サービス・製品あり 日系グローバル企業 女性管理職実績あり 上場企業 従業員数1000人以上 シェアトップクラス 創立30年以上 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 資格支援制度充実 海外事業 完全土日休み フレックスタイム |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2022/12/13 |
| 求人番号 | 1194898 |
採用企業情報
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