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研究開発本部 薬事領域 CMC薬事部 バイオワクチン課 サイエンティスト

年収:800万 ~ 1200万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 研究開発本部 薬事領域 CMC薬事部 バイオワクチン課 サイエンティスト
職種
業種
勤務地
仕事内容 本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
・製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
・海外出張や電話会議において、本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。
労働条件 面談の際にご説明いたします。
応募資格

【必須(MUST)】

必要な資格、資質:
CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤又は分析の実務経験、あるいはCMC薬事実務経験
医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
実務レベルの英会話能力(TOEIC750以上)
Eメ-ル、Word、Excel、Power Point、Acrobatについて、実務レベルの能力
高いコンプライアンス意識を有する
協調性があり、自発的動機づけができ、根気よく課題や問題に取り組む



【歓迎(WANT)】

望ましい資格、資質
海外とのコミュニケーション経験 

更新日 2019/11/11
求人番号 1178514

採用企業情報

この求人の取り扱い担当者

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