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データマネジメント アウトソースおよびクオリティーマネジメント 主席部員または 課長代理

年収:900万 ~ 1400万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 データマネジメント アウトソースおよびクオリティーマネジメント 主席部員または 課長代理
職種
業種
勤務地
仕事内容 ・ポートフォリオを支えるタイムリーかつ高品質なデータマネジメント業務及びそのの成果物に責任を持つ
・開発品または試験レベルでの戦略や各種標準を的確に活用した運用を立案する
・データベースの構築からリリース・申請まで、データモニタリングの実践等、リスクマネジメントを行い監督する
・月々の請求書の確認を含め、各試験のSOWの前提を確認・検証し、ベンダーとのパートナーシップ管理に貢献する
・データマネジメント業務に関するCROの窓口となり、試験レベルでの問題解決や意思決定に関して治験依頼者としてのインプットを行う
・データマネジメント業務のベストプラクティスのエキスパート及びCDISCスタンダードのアンバサダー
・試験レベルでのデータマネジメント業務の管理・監督を行う。データマネジメント部門を代表して臨床サブチームに参加し、意思決定や薬事申請方針に従ってデータ関連の全成果物について当社とCRO間の調整を行う
・CROとの窓口として、データマネジメント関連のマイルストンや成果物の品質を確認する
・関連部門やCROと協働してリスクマネジメントを行う
・プロセスやオペレーションモデル、オーバーサイトモデルのエキスパート
・SOP、プロセスマップやテンプレート及びタイムラインを管理し、データマネジメント部門のオペレーションモデルやオーバーサイトモデルを管理する
・部門KPIの指標を作成する
・領域戦略ユニット、臨床開発部、生物統計室等の関連部門と連携しながら、試験の各種成果物を監視し、試験の指標を主要なデータマネジメントの成果物やマイルストンのリスクに対応する
・データマネジメント関連のTMFを保管し、信頼性調査等の査察対応を行う
・請求書の内容の確認や見積のサポートを通じて、CROとのSOWとタイムラインを確認・検証する
・データマネジメント部門を代表して、申請準備チームに参加し、査察等に対応する
応募資格

【必須(MUST)】

<学歴>
・生命科学関連分野における学士または修士号

<実務経験>
・少なくとも7年のデータマネジメントまたは臨床開発経験
・プロジェクトマネジメントスキルと規模の大きな開発プログラムにおけるデータマネジメント業務経験の実績
・開発の各相の臨床試験の経験と少なるとも2つの異なる疾患領域での開発経験
・複数の開発課題を同時に担当する能力
・担当課題の薬事申請経験

<スキル・資格>
・臨床試験で用いられる電子データ収集に関する知識に精通している
・eCRFや標準ライブラリーの構築や維持についての実務上の知識を有している
・CDISCスタンダードを理解し実務に活用できる
・SASプログラミング等の臨床試験の報告に関する知識に精通している
・Microsoft Officeのソフトフェアの高度な知識を有している
・臨床試験関連文書(治験実施計画書、統計解析計画書、症例報告書、総括報告書等)やプロセスについて確実な理解がある
・規制当局(PMDA等)やICHの規制要件や業界標準並びに品質管理の原則への高度な知識を有している
・コーディングツールの知識を含めた製薬・バイオテクノロジー業界におけるメディカルコーディングの経験がある
・一般的な統計プログラミングプロセスの実用的な知識を有し実践できる
・臨床用語、メディカルコーディング、臨床検査基準値、臨床診断の方法、疾患に関する解剖学や生理学についての高度な理解がある

更新日 2019/10/31
求人番号 1163101

採用企業情報

この求人の取り扱い担当者

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