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Site Activation Specialist/In-House Clinical Research Associate (内勤モニター)

年収:応相談

採用企業案件

部署・役職名 Site Activation Specialist/In-House Clinical Research Associate (内勤モニター)
職種
業種
勤務地
仕事内容 当社はグローバルリーディングCROとして、80ヶ国以上の国々で16,000名以上が活躍しています。
2000年以降、世界中で約3,500の臨床試験に携わり、85以上の製品について承認を取得しました。
データ分析による深い洞察力とそれをサポートするグローバルでありながら機敏なインフラストラクチャーを強みに、科学的根拠に基づく治療法の確立に貢献しております。
日本においては製薬メーカーのノウハウ・専門性と、グローバルのネットワークやインフラ、さらにはバーチャル治験の推進といった最新のテクノロジーを活かして事業拡大を目指します。

【職務概要】
臨床試験におけるSite Activation SpecialistまたはIn-House CRAとしての業務をお任せいたします。
いずれも内勤ポジションとなります。
※ご経験・スキル、ご志向、ご担当いただく試験に応じて、以下いずれかの役割をお任せいたします。

・必須文書収集・管理業務
・サイトマネジメント業務
・契約管理業務
・進捗管理業務
※他拠点への出張やオフサイトミーティング等を除いて、外勤業務は発生いたしません。
※シニアレベルのご経験・スキルをお持ち方には、上記業務におけるリード業務を担っていただきます。

【具体的には】
【1】 Site Activation業務
・ 内勤でのInvestigator recruitmentおよびfeasibility
・ 治験施設との臨床試験契約の交渉と継続的な管理
・ 臨床試験実施における治験施設のタイムリーな立ち上げをサポートするための契約実行スケジュールの管理
・ 部門のガイドラインに基づき、社内外の関係者に法律や予算の問題を伝え、説明し、国特有の法律や規制が守られていることを確認
・ クライアントの要求した契約変更をレビューし、評価し、部門のガイドラインに基づいて、適切に逸脱を報告
・ 契約書の完全性と正確性を評価し、部門のガイドラインに準拠しているかどうかを確認し、契約書を修正し、契約書変更のファイリング

【2】 In-House CRA業務
・ 被験者のscreening/enrollmentサポート
・ CRFのチェックおよび回収サポート
・ Clinical supply/service vendorsおよび社内関係チームとの連携
・ CTMS等の使用による費用請求・支払の対応
・ 必須文書の収集・レビュー・管理およびclose-out
・ CTMS等の使用による試験ファイルの確認
・ トラッキングレポートの作成
・ Project team memberとの協働による社内外の問題解決
・ Timeline、budgeting、protocol、その他関連する法規制の順守に向けたClinical Team Manager(CTM)およびCRAのサポート
・ Sponsor meetingおよびプロジェクトに関する会議の調整
※サイト、スポンサー、およびベンダーとの一部コミュニケーションを含む
労働条件 【勤務地】※希望を考慮の上勤務地を決定いたします。
①大阪府
大阪本社 
各線 本町駅

②東京都
東京オフィス
各線 大手町駅

【勤務時間】
9:00~17:30 (所定労働時間7.75時間)
休憩時間:45分
時間外労働:有
フレックス制度:有(コアタイムなし)
在宅勤務制度:有

【昇給・賞与】
昇給:原則年1回
賞与:年1回

【休日・休暇】
完全週休2日制
休日日数127日
有給休暇11日~20日
メーデー
特別有給休暇
積立保存休暇
育児・介護休暇 他

【福利厚生・待遇】
通勤手当: 当社規程に応じて支給
社会保険: 社会保険完備
厚生年金保険
雇用保険
労災保険
退職金制度: 確定拠出年金制度加入 もしくは 前払い退職金のいずれかを選択(定年:60歳)

【教育制度・資格補助補足】
英語研修制度あり
応募資格

【必須(MUST)】

・大学卒、または医療系(看護師、臨床検査技師等)の資格保有者
・製薬会社、CROにおける2年以上のCRA、In-House、Study Support、またはそれに準ずる経験
・臨床試験の立ち上げ実務経験
・業務の支障にならない英語読解力(Writing &Reading)

【歓迎(WANT)】

・グローバル試験におけるCRA経験、またはIn-House CRAに準ずる経験
・他のCRAやIn-House CRA等を指導、育成した経験

【求める人物像】
・新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
・新しいことにチャレンジできる気概、変化に対応できる柔軟性
・社内外と協力しながら業務を進めていく協調性
アピールポイント 創立5年以内 外資系企業 女性管理職実績あり 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり ベンチャー企業 フレックスタイム 月平均残業時間20時間以内
更新日 2021/03/25
求人番号 1136791

採用企業情報

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