1. 転職サイト ビズリーチ
  2.  > 求人検索
  3.  > 安全管理 ファーマコビジランス業務(製造販売後/治験/海外安全管理業務)担当職

転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録(無料) が必要です

新規会員登録(無料)

安全管理 ファーマコビジランス業務(製造販売後/治験/海外安全管理業務)担当職

年収:800万 ~ 1000万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 安全管理 ファーマコビジランス業務(製造販売後/治験/海外安全管理業務)担当職
職種
業種
勤務地
仕事内容 【職務内容】
業務範囲は以下の通りです。
意欲のある方、ファーマコビジランス業務のプロ(を目指す方)を期待しています。

1)製造販売後安全管理業務(主担当、リーダー候補含む)
①安全性情報(自発報告・文献等)の収集、評価、報告
②市販直後調査の実施
③RMP、安全性定期報告、未知非重篤定期報告、PBRER(Periodic Benefit-Risk Evaluation Report)、CCSI(Company Core Safety Information)の作成
④副作用等安全管理情報の集積検討
⑤安全確保措置の立案
⑥SOPのメンテナンス
⑦安全性に関する問い合わせ対応
⑧情報伝達、適正使用資材等の起案及び作成・維持管理(必要に応じて協力)
⑨データベース(パーシヴAce/PV)への入力
⑩提携会社等とのGVP契約案の作成、提携会社との連携・情報交換対応

2)治験の安全管理業務(主担当、リーダー候補含む)
①治験薬の安全性情報の収集、評価、報告
②治験薬の集積評価・分析・分析レポート等の作成
③申請資料(安全性パート)の作成
④DSUR(Development Safety Update Report)、DCSI(Development Core Safety Information)の作成
⑤治験関連文書のレビュー(プロトコール、治験薬概要書、同意説明文書等)

3)海外の安全管理業務(主担当、リーダー候補含む)
①海外のPV 対応に関する業務
②PV契約案の作成、PV契約に基づいた海外提携会社/CROとの連携・情報交換対応
③グローバルHQ機能の構築

4)マネージャーのサポート役も担っていただきます
サポート役事例:
①安全性の経験が浅い社員等への指導、育成
②社内業務効率化、評価の高品質化にかかる業務方針案の作成やプロセス改善の推進

【勤務地】大阪本社

労働条件 【労働条件】詳細はご面談の際にお伝えいたします(550万~950万円目安)
昇給:年1回 賞与:年2回(6月、12月) 勤務時間:9:15~17:55(フレックスタイム制度あり)
応募資格

【必須(MUST)】

・4年制大学卒業以上
・医薬品メーカーにて上記の実務経験が直近3年以上
・GVP、ICH等関連法規・規制等の理解・習熟
・語学力(英語読解、メール作成など可能な英作文、出来れば会話も)

【歓迎(WANT)】

・高いITリテラシー、データベース構築・管理に関する知識があれば尚良し
・英語(TOEIC 700程度以上が望ましい:海外の研究・症例報告文献の内容が理解でき、e-mail等で海外のPV担当者と意思疎通ができる。海外勤務経験があれば尚可)
・薬剤師資格(あると尚望ましい)

【求める人物像】
・コミュニケーション能力の高い方
更新日 2019/12/03
求人番号 1117692

採用企業情報

この求人の取り扱い担当者

この求人に含まれるキーワード

転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録(無料) が必要です

メールアドレス ※ メールアドレスは公開されません
パスワード ※ 半角英数字記号10文字以上20文字以下で入力してください パスワードの安全度:
現在の年収
新規会員登録(無料)

新規会員登録(無料)ボタンをクリックすると個人情報の取り扱い、及び、利用規約に同意したものと見なされます

転職が決まりご報告いただいた方にはお祝いを用意しております。

ページ先頭へ