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Clinical Study Safety Manager (Medical Device)

年収:1100万 ~ 1400万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 Clinical Study Safety Manager (Medical Device)
職種
業種
勤務地
仕事内容 ■臨床試験の重大な有害事象(SAE)のレビュー
■SAEおよび有害事象(AE)の評価・記録・コーディング
■AE、SAE、および予期せぬ医療機器の有害事象(UADE)のタイムリーな報告
■臨床試験担当者、パートナー、および臨床センターへのSAEおよびUADEの適切な通知プロセスのアドバイス
■プロトコルの臨床安全計画の準備、年次報告書、臨床研究報告書、治験責任医師のパンフレットの更新、および必要に応じたその他の文書の安全セクションの準備
■安全管理チームの臨床事象委員会(CEC)および効果安全性委員会(DSMB)プロセスへの参加・管理・調整
■人事管理に関連する監督義務(例、業績評価、スタッフの目標と目標の開発)の実施
■予算の作成・管理
応募資格

【必須(MUST)】

■大卒以上
■医療機器メーカーにおける2年以上の安全管理業務を含む7年以上の安全管理業務経験
■GCP報告ガイドライン、規制機関(必要に応じて米国およびOUS)規制、一般的な臨床研究プロセスの完全な理解
■ピープルマネージメント経験
■ビジネスレベルの英語力(読み・書き・会話)

更新日 2019/09/12
求人番号 1117313

採用企業情報

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