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医療用眼科薬のCMC開発研究員 (主任研究員/実務担当リーダー)【東証一部上場 製薬メーカー】

年収:800万 ~ 1100万

採用企業案件

部署・役職名 医療用眼科薬のCMC開発研究員 (主任研究員/実務担当リーダー)【東証一部上場 製薬メーカー】
職種
業種
勤務地
仕事内容 眼科医療に特化したスペシャリティカンパニーである当社の研究開発部門において、製品開発(主に点眼剤、注射剤)におけるCMC開発(処方開発/製剤開発/容器開発のいずれかの分野)の主任研究員あるいは実務担当リーダーとしてご活躍いただきます。
※配属先および職務はご経験と適性に応じて決定いたします。

【主な業務内容】
担当する製品開発に関して、CMC開発研究員として開発初期から臨床、申請・承認にいたるまで一貫して携わっていただき、信頼性・科学性の高いデータを創出することで製品を円滑かつスピーディに医療現場に提供できるようご尽力いただきます。また、日々の業務を通じたメンバーへの指導、育成にも携わっていただくとともに、プロジェクトを強力にリードいただくことを期待しています。

具体的には、以下のとおりです。
【製剤開発研究員】
◆担当するテーマ/プロジェクトのターゲット製品プロファイルを達成する製剤開発戦略の策定及び実行
◆専門研究領域の最新研究動向、技術情報、規制情報などを勘案し、プロジェクト推進や課題解決に最適な試験計画の策定及び実行。
 加えて、テーマ/プロジェクトの継続/断念判断のためのデータ創出。
◆QbD及び管理戦略に基づき、プレフォーミュレーションから製剤処方・製造プロセス設計を行い、IND、NDA、製品の安定製造に
 対応可能なデータの創出
◆テーマ/プロジェクト推進につながり、且つ実行可能性の高い新規技術等の開発、導入を企画・実施
◆統括部およびグループ運営上の課題抽出および改善策の提案・実行

【容器開発研究員】
◆担当する容器の開発・工業化計画立案、試験計画の作成および推進
◆新規評価法開発の実行及びデータ取得・当局申請に必要な資料作成
◆上市後の安定供給に関わる改良並びに改善
◆外部機関(容器会社、CMO、研究機関等)との折衝、交渉並びに管理業務
◆容器開発に関する技術及びレギュレーションに関する情報の収集及び管理業務

【募集背景】
当社では、基本理念「天機に参与する」のもとに、2020年までの長期経営ビジョンとして『世界で存在感のあるスペシャリティカンパニー』の実現を目指しています。
2018~2020年の中期経営計画「MTP2020」では、
✔グローバル事業戦略の推進による市場を上回る成長
✔製品パイプラインの拡充、および新たな治療オプションの開発
✔事業基盤の強化・効率化、および人材と組織力強化
を重点戦略に掲げています。
研究開発の領域では、「製品パイプラインの拡充、および新たな治療オプションの開発」のため、世界の眼科医療の未充足ニーズを満たす製品創製を追求しています。
その道筋として、
①ネットワーク製品創製の活用した新しい技術への取り組み
②トランスレーショナル・リサーチを通じたバイオマーカーの探索
③既存製品の利便性向上と負担軽減を目指した、新製剤の開発やドラッグデリバリーシステムの活用、容器の改良
を掲げており、医薬品開発において重要な役割を担うCMC開発の更なる充実を目指しています。
応募資格

【必須(MUST)】

以下全てを必要要件としています。
容器開発
◆大学/大学院卒業後、製薬、食品、化粧品、医療機器メーカーあるいは容器会社において医療機器または容器開発に従事したご経験(目安:3年程度)
◆医薬品開発/医療機器開発/容器開発(主にプラスチック容器)でのプロジェクトリーダー経験
◆英語でのコミュニケーション能力(科学的な議論・交渉ができるレベル)

製剤開発
◆大学/大学院卒業後、企業で製剤開発業務経験が5年以上
◆製剤開発だけでなく、製品上市をリードした経験を持つ
◆CMC関連の海外・国内申請業務、申請文書作成経験
◆社外ネットワークを構築できるコミュニケーション能力(英語力も必須)

【歓迎(WANT)】

容器開発
◇局所薬(注射剤、経皮、軟膏、経鼻、経肺など)の処方開発のご経験
◇点眼剤あるいは注射剤における容器開発及び工業化のご経験
◇医療機器会社または容器会社やCMOへの委受託及び管理のご経験
◇英語での高度なコミュニケーション能力(外部受託機関をマネジメントできるレベル)

製剤開発
◇局所薬(注射剤、経皮、軟膏、経鼻、経肺など)の製剤開発のご経験
◇製品の工業化または技術移転経験

【求める人物像】
◇機能を横断したリーダーシップ能力のある方
◇論理的思考能力の高い方
◇広い視野をもった方
◇企画力・概念形成力の高い方
アピールポイント 自社サービス・製品あり 日系グローバル企業 女性管理職実績あり 20代管理職実績あり 上場企業 従業員数1000人以上 シェアトップクラス 創立30年以上 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 資格支援制度充実 Uターン・Iターン歓迎 完全土日休み フレックスタイム 月平均残業時間20時間以内
更新日 2019/08/14
求人番号 1091298

採用企業情報

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