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安全性管理部マネージャー

年収:800万 ~ 1200万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 安全性管理部マネージャー
職種
業種
勤務地
仕事内容 1) 製造販売後安全管理業務(GVP)全般
・安全管理情報の収集、評価および規制当局への報告
・安全確保措置の立案および実施
・添付文書関連業務
・定期報告書等および照会事項対応文書等の規制当局提出文書の作成
・自己点検の実施
・教育訓練の実施
・委託業務の管理
・SOP、WM等の作成、改訂および管理

2) 当局、海外本社、関連企業、関連部門との業務推進およびコミュニケーション
・当局との交渉およびコミュニケーション
・Global主導のAuditにもとづくCAPAの進捗管理および遂行
・海外本社安全性部門との連携
・その他関連企業との連携・管理

3) システムの管理、維持
・個別症例のグローバル・データベース入力管理(入力データ及び経過欄英訳の妥当性の確認)
・症例進捗管理システムおよび管理ツールの維持管理(構築含む)
・当局報告EDIシステムの維持管理
労働条件 詳細は⾯談の時にお伝えします
応募資格

【必須(MUST)】

・医薬品製造販売後の安全管理業務経験5年以上
・薬機法、GVP(およびGPSP)規制の熟知
・当局との折衝、適合性調査の経験
・関係会社、規制当局、MRとのコミュニケーション能力
・ビジネスレベルの英語力(CIOMS読解、海外本社との適切なコミュニケーションが可能)
・リーダシップおよびマネージャーとしての管理能力


【歓迎(WANT)】

・CRO等の委託業務先の管理の経験
・リスク管理計画書の作成および再審査申請の経験

更新日 2019/06/14
求人番号 1024880

採用企業情報

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