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| 部署・役職名 | CMC部 アシスタントマネジャー～シニアマネジャー |
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| 職種 | |
| 業種 | |
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| 仕事内容 |
■がん、血液領域、ウイルス感染症を中心に希少疾患領域の開発を目指す東証グロース上場企業の開発薬事マネジャー～担当部長 ポジションです。 1）開発テーマに係る治験薬供給部門の担当者として、臨床開発計画に沿った治験薬供給業務を担う 2）技術移管に関して、社内外の関係者、関連部署と連携し、移管計画を立案し遂行する業務を担う 3）承認や変更の申請・届出に係る業務（CMC関連文書の作成）を担う 4）製品のメンテナンスに係る社内関連部署の業務に対して、CMCの観点で必要なサポートを提供する業務を担う ■募集背景 退職補充および戦略的増員 |
| 労働条件 |
雇用形態：正社員 試用期間：あり（3か月。さらに3か月延長する場合がある） 賞与・インセンティブ：賞与なし。ストックオプション付与。インセンティブ制度あり 昇給：年1回（4月） 交通費：通勤定期代支給 残業手当：管理職の場合はなし 【休日休暇】 年間休日：123日 完全週休二日制 土曜、日曜、祝日 年末年始休暇（12/29～1/4） 【年間有給休暇】 入社月に応じて1日～15日付与（初月より使用可）。 具体的な付与日数は入社日が確定した段階で内定後に詳細を通知いたします。 【福利厚生】 ■社会保険：健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険 ■総合福祉団体定期保険 ■健診補助：健保指定の各種検診は原則として会社全額負担、人間ドックは上限1万円まで補助 ■従業員持株会：奨励金8％ 【就業時間】 09：00～17：30 休憩時間：1時間 残業：月20時間～40時間 フレックスタイム制度：あり 在宅勤務制度：あり フルリモート：不可 ※原則として出社での勤務。在宅勤務制度規定により事由が当てはまる場合は利用可能。 【定年】72歳、確定拠出年金（401K）、退職金制度あり 副業・兼業：不可 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 大卒以上英語：読み書き（メールでのコミュニケーション） ■必要とされる経験・知識・能力 経験：CMC（製剤、特に注射剤）に関連する開発（製造、分析、特に注射剤の分析）に係る実務経験 国内外での申請に係るCMC文書作成経験、あるいはGMP関連業務や品質保証業務の経験 知識：薬機法, 関連する法規制、GxP（GMP/GQP/GDP）、JP、USP、EP等、ICH等に関する知識 能力：委託先やパートナーとの交渉能力、協働業務のスケジュール管理能力 ■フォーカスポイント ・薬機法, 関連する法規制、GxP（GMP/GQP/GDP）、JP、USP、EP等、ICH等に関する知識 ・原薬・製剤の品質管理に係る実務経験・知識 ・技術移管に係った経験、関連する知識 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/05/13 |
| 求人番号 | 3523360 |
採用企業情報
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- 会社規模101-500人
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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- 製薬メーカー、医療機器メーカー、CRO・CDMO企業等、グローバル企業を中心に17年で実績300名以上ございます。職種はメディカル専門職 - 研究、臨床開発、薬事、PV、MW、DM・BS、製剤、CMC、QA、生産技術、エンジニア-等及び管理系職種の紹介実績を多く有しております。
- (2024/02/06)
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