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CMC薬事担当職（バイオ医薬品の申請資料作成・CMC開発戦略の構築業務）

年収：800万 ～ 1100万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 CMC薬事担当職（バイオ医薬品の申請資料作成・CMC開発戦略の構築業務）
職種
業種
勤務地
仕事内容 【職務内容】
◆バイオ医薬品（抗体，融合タンパク質、細胞など）の開発段階から承認取得に関するCMC開発戦略立案、資料作成、当局対応、などの業務全般を担当する
・品質パートの資料作成・申請戦略の構築
・当局からの照会に対する回答の作成など
※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

★☆本ポジションの魅力★☆
・グローバル新薬開発品のCMC薬事関連業務の分野でプロジェクトリーダーとして活躍できます。
・当社は抗体、細胞など、バイオテクロノロジーを用いた多様なモダリティに挑戦しており、バイオ分野の高度な専門性を生かした多様なモダリティの申請関連業務に挑戦できます。
・豊富なグローバル新薬開発品のCMC開発を通じて、最新技術や欧米申請経験を積む機会が得られます。

【勤務地】大阪（研究所）※在宅勤務可、ただし業務内容に応じて相談
労働条件 【労働条件】詳細はご面談の際にお伝えいたします（ 600万円～1100万円目安）　
※別途、残業代の支給有り。
※前年収、スキル、ご経験を考慮したうえで当社規定に基き算出。
昇給：年1回（4月） 賞与：年2回（7月、12月）
※借上社宅、単身赴任手当等の制度あり。
応募資格

【必須（MUST）】

・修士卒以上
・CMC部門又は薬事部門での3年以上の業務経験
・申請資料作成の業務経験が3年以上
・英語能力：TOEIC650点以上
・ICHガイドライン、CTDの品質パートの知識を有する
・論理的思考力、コミュニケーション力があり、チームで連携しながら活動できる能力を有する方

【歓迎（WANT）】

・医薬品に関する薬事申請資料作成経験（日本及び欧米の当局照会対応）
・海外対応するための英語スキル

【求める人物像】
・コミュニケーション能力が高く、各ステークホルダーと連携しながら業務を遂行できる方
・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に高い関心があり、また新規領域に対して積極的に取り組む姿勢のある方
リモートワーク

可

「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策

屋内禁煙
更新日 2024/05/13
求人番号 3506699

採用企業情報

この求人の取り扱い担当者

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